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Comparaison de la zidovudine (AZT) utilisée seule ou en association avec la didanosine (ddI) ou la didésoxycytidine (ddC) chez les patients infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai comparatif randomisé comparant la zidovudine (AZT) à l'AZT plus didanosine (ddI) et à l'AZT plus didésoxycytidine (ddC) chez des patients infectés par le VIH

Primaire : Comparer l'efficacité de la zidovudine (AZT) administrée seule versus AZT plus didanosine (ddI) versus AZT plus zalcitabine (dideoxycytidine ; ddC) pour retarder l'apparition d'affections liées au SIDA chez les patients infectés par le VIH.

Secondaire : Pour comparer la fréquence et la sévérité des effets indésirables dans les trois régimes. Comparer les taux de mortalité dans les trois régimes. Comparer les effets des régimes antirétroviraux sur les taux de cellules CD4+.

Des études ont indiqué que le traitement d'entretien par l'AZT sur des périodes prolongées peut être limité par la toxicité dose-dépendante, principalement la myélosuppression, et par l'émergence de souches de VIH résistantes aux médicaments. On s'attend à ce que la combinaison d'AZT avec ddI ou ddC puisse favoriser une efficacité antivirale plus élevée, avec une toxicité acceptable et moins de probabilité de développement de souches résistantes aux médicaments, que l'AZT seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont indiqué que le traitement d'entretien par l'AZT sur des périodes prolongées peut être limité par la toxicité dose-dépendante, principalement la myélosuppression, et par l'émergence de souches de VIH résistantes aux médicaments. On s'attend à ce que la combinaison d'AZT avec ddI ou ddC puisse favoriser une efficacité antivirale plus élevée, avec une toxicité acceptable et moins de probabilité de développement de souches résistantes aux médicaments, que l'AZT seul.

Environ 1200 patients sont randomisés selon un rapport 2:1:1:2 dans l'un des quatre bras de traitement suivants : AZT plus ddI, AZT plus ddI placebo, AZT plus ddC placebo et AZT plus ddC. Le suivi moyen est de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Obligatoire:

  • Infection à VIH documentée OU diagnostic de travail du VIH OU preuve de suppression idiopathique avec une infection opportuniste ou une malignité définissant le SIDA (à l'exception du sarcome de Kaposi).
  • Nombre de cellules CD4+ = ou < 200/mm3 ou = ou < 15 % du nombre total de lymphocytes au cours des 90 derniers jours OU antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA.
  • Prophylaxie PCP actuelle.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Symptômes de pancréatite ou de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.
  • Nécessité d'un traitement aigu pour toute infection opportuniste active définissant le SIDA ou d'une chimiothérapie systémique pour une tumeur maligne.
  • Complexe de démence du SIDA de stade 2 ou pire (modéré).
  • Autres troubles ou affections pour lesquels les médicaments à l'étude sont contre-indiqués ou qui peuvent empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement aigu des infections opportunistes actives définissant le SIDA.
  • Chimiothérapie systémique pour malignité.
  • Traitement antirétroviral autre que celui fourni par cette étude.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de pancréatite ou de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.
  • Antécédents d'intolérance aux médicaments à l'étude aux doses et/ou fréquences d'entrée.
  • Antécédents de phénylcétonurie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: L Saravolatz
  • Chaise d'étude: D Winslow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 007
  • 11559 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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