Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zidovudinu (AZT) používaného samostatně nebo v kombinaci s didanosinem (ddI) nebo dideoxycytidinem (ddC) u pacientů infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná srovnávací studie zidovudinu (AZT) versus AZT plus didanosin (ddI) versus AZT plus dideoxycytidin (ddC) u pacientů infikovaných HIV

Primární: Porovnat účinnost zidovudinu (AZT) podávaného samostatně oproti AZT plus didanosin (ddI) versus AZT plus zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) při oddálení výskytu stavů souvisejících s AIDS u pacientů infikovaných HIV.

Sekundární: Porovnat frekvenci a závažnost nežádoucích účinků ve třech režimech. Porovnat úmrtnost ve třech režimech. Porovnat účinky antiretrovirových režimů na hladiny CD4+ buněk.

Studie ukázaly, že udržovací léčba AZT po delší dobu může být omezena toxicitou závislou na dávce, především myelosupresí, a výskytem kmenů HIV rezistentních na léky. Očekává se, že kombinace AZT s ddl nebo ddC může podporovat vyšší antivirovou účinnost s přijatelnou toxicitou a menší pravděpodobností vývoje kmenů rezistentních na léčivo než samotný AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 1200 pacientů je randomizováno v poměru 2:1:1:2 do jednoho z následujících čtyř léčebných ramen: AZT plus ddI, AZT plus ddI placebo, AZT plus ddC placebo a AZT plus ddC. Průměrná doba sledování je 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Požadované:

Dokumentovaná infekce HIV NEBO pracovní diagnóza HIV NEBO důkaz idiopatické suprese s oportunní infekcí nebo malignitou definující AIDS (kromě Kaposiho sarkomu).
Počet CD4+ buněk = nebo < 200/mm3 nebo = nebo < 15 procent celkového počtu lymfocytů během předchozích 90 dnů NEBO v anamnéze oportunní infekce definující AIDS.
Současná profylaxe PCP.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

Příznaky pankreatitidy nebo periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího.
Požadavek na akutní terapii jakékoli aktivní oportunní infekce definující AIDS nebo systémovou chemoterapii malignity.
Stádium 2 nebo horší (střední) AIDS komplex demence.
Jiné poruchy nebo stavy, u kterých jsou studovaná léčiva kontraindikována nebo které mohou bránit adekvátní komplianci se studovanou terapií.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Akutní terapie aktivní oportunní infekce definující AIDS.
Systémová chemoterapie pro malignitu.
Jiná antiretrovirová terapie než ta, kterou poskytuje tato studie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Pankreatitida nebo periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího v anamnéze.
Anamnéza nesnášenlivosti studovaných léků ve vstupních dávkách a/nebo frekvencích.
Historie fenylketonurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: L Saravolatz
Studijní židle: D Winslow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .