Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение зидовудина (AZT), применяемого отдельно или в комбинации с диданозином (ddI) или дидезоксицитидином (ddC) у ВИЧ-инфицированных пациентов

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное сравнительное исследование зидовудина (AZT) по сравнению с AZT плюс диданозин (ddI) по сравнению с AZT плюс дидезоксицитидин (ddC) у ВИЧ-инфицированных пациентов

Первичный: сравнить эффективность зидовудина (AZT), назначаемого отдельно, по сравнению с AZT плюс диданозин (ddI) по сравнению с AZT плюс залцитабин (дидезоксицитидин; ddC) в отсрочке возникновения связанных со СПИДом состояний у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Вторичный: сравнить частоту и тяжесть нежелательных явлений при трех режимах. Сравнить показатели смертности при трех режимах. Сравнить влияние антиретровирусных схем на уровни CD4+ клеток.

Исследования показали, что поддерживающая терапия зидовудином в течение длительных периодов может быть ограничена дозозависимой токсичностью, в первую очередь миелосупрессией, и появлением лекарственно-устойчивых штаммов ВИЧ. Ожидается, что комбинация AZT с ddI или ddC может способствовать более высокой противовирусной эффективности с приемлемой токсичностью и меньшей вероятностью развития лекарственно-устойчивых штаммов, чем только AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 1200 пациентов рандомизированы в соотношении 2:1:1:2 в одну из следующих четырех групп лечения: AZT плюс ddI, AZT плюс ddI, плацебо, AZT плюс ddC, плацебо, и AZT плюс ddC. Средний срок наблюдения составляет 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Необходимый:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция ИЛИ рабочий диагноз ВИЧ ИЛИ признаки идиопатической супрессии со СПИД-индикаторной оппортунистической инфекцией или злокачественным новообразованием (за исключением саркомы Капоши).
Число клеток CD4+ = или < 200/мм3 или = или < 15 процентов от общего числа лимфоцитов в течение предшествующих 90 дней ИЛИ СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция в анамнезе.
Текущая профилактика пневмоцистной пневмонии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Симптомы панкреатита или периферической невропатии 2 степени или хуже.
Необходимость неотложной терапии любой активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции или системной химиотерапии злокачественных новообразований.
Стадия 2 или хуже (умеренная) СПИД-деменционный комплекс.
Другие расстройства или состояния, при которых противопоказаны исследуемые препараты или которые могут помешать адекватному соблюдению исследуемой терапии.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Неотложная терапия активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
Системная химиотерапия злокачественных новообразований.
Антиретровирусная терапия, отличная от той, что предусмотрена данным исследованием.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История панкреатита или периферической невропатии 2 степени или хуже.
История непереносимости исследуемых препаратов при начальных дозах и/или частотах.
История фенилкетонурии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: L Saravolatz
Учебный стул: D Winslow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .