Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van zidovudine (AZT) alleen gebruikt of in combinatie met didanosine (ddI) of dideoxycytidine (ddC) bij hiv-geïnfecteerde patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van zidovudine (AZT) versus AZT plus didanosine (ddI) versus AZT plus dideoxycytidine (ddC) bij hiv-geïnfecteerde patiënten

Primair: om de werkzaamheid te vergelijken van zidovudine (AZT) alleen gegeven versus AZT plus didanosine (ddI) versus AZT plus zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) bij het uitstellen van het optreden van AIDS-gerelateerde aandoeningen bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Secundair: om de frequentie en ernst van bijwerkingen in de drie regimes te vergelijken. Om de sterftecijfers in de drie regimes te vergelijken. Om de effecten van antiretrovirale regimes op CD4 + -celniveaus te vergelijken.

Studies hebben aangetoond dat onderhoudstherapie met AZT gedurende langere perioden kan worden beperkt door dosisafhankelijke toxiciteit, voornamelijk myelosuppressie, en door de opkomst van geneesmiddelresistente hiv-stammen. Verwacht wordt dat de combinatie van AZT met ddI of ddC een hogere antivirale werkzaamheid kan bevorderen, met aanvaardbare toxiciteit en minder waarschijnlijkheid van ontwikkeling van geneesmiddelresistente stammen, dan AZT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1200 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1:2 naar een van de volgende vier behandelingsarmen: AZT plus ddI, AZT plus ddI placebo, AZT plus ddC placebo en AZT plus ddC. De gemiddelde follow-up is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Verplicht:

Gedocumenteerde HIV-infectie OF werkdiagnose van HIV OF bewijs van idiopathische onderdrukking met een AIDS-definiërende opportunistische infectie of maligniteit (behalve Kaposi-sarcoom).
Aantal CD4+-cellen = of < 200/mm3 of = of < 15 procent van het totale aantal lymfocyten in de afgelopen 90 dagen OF voorgeschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infectie.
Huidige PCP-profylaxe.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

Symptomen van pancreatitis of perifere neuropathie van graad 2 of erger.
Vereiste voor acute therapie voor elke actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie of systemische chemotherapie voor maligniteit.
Stadium 2 of erger (matig) AIDS Dementie Complex.
Andere aandoeningen of aandoeningen waarvoor de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn of die een adequate naleving van de onderzoekstherapie kunnen verhinderen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Acute therapie voor actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie.
Systemische chemotherapie voor maligniteit.
Andere antiretrovirale therapie dan die in dit onderzoek wordt gegeven.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van pancreatitis of perifere neuropathie van graad 2 of erger.
Geschiedenis van intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen bij aanvangsdoses en/of -frequenties.
Geschiedenis van fenylketonurie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: L Saravolatz
Studie stoel: D Winslow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .