Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Zidovudin (AZT) brukt alene eller i kombinasjon med Didanosin (ddI) eller Dideoxycytidin (ddC) hos HIV-infiserte pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, sammenlignende studie av Zidovudine (AZT) versus AZT Plus Didanosin (ddI) versus AZT Plus Dideoxycytidin (ddC) hos HIV-infiserte pasienter

Primær: For å sammenligne effekten av zidovudin (AZT) gitt alene versus AZT pluss didanosin (ddI) versus AZT pluss zalcitabin (dideoksycytidin; ddC) for å forsinke forekomsten av AIDS-relaterte tilstander hos HIV-infiserte pasienter.

Sekundært: For å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser i de tre regimene. For å sammenligne dødeligheten i de tre regimene. For å sammenligne effekten av antiretrovirale regimer på CD4+ cellenivåer.

Studier har indikert at vedlikeholdsbehandling med AZT over lengre perioder kan begrenses av doseavhengig toksisitet, primært myelosuppresjon, og av fremveksten av medikamentresistente HIV-stammer. Det er forventet at kombinasjonen av AZT med enten ddI eller ddC kan fremme høyere antiviral effekt, med akseptabel toksisitet og mindre sannsynlighet for utvikling av medikamentresistente stammer, enn AZT alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1200 pasienter er randomisert i forholdet 2:1:1:2 til en av følgende fire behandlingsarmer: AZT pluss ddI, AZT pluss ddI placebo, AZT pluss ddC placebo og AZT pluss ddC. Gjennomsnittlig oppfølging er 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Påkrevd:

Dokumentert HIV-infeksjon ELLER arbeidsdiagnose av HIV ELLER bevis på idiopatisk undertrykkelse med en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller malignitet (unntatt Kaposis sarkom).
CD4+ celletall = eller < 200/mm3 eller = eller < 15 prosent av totalt antall lymfocytter i løpet av de siste 90 dagene ELLER historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
Gjeldende PCP-profylakse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

Symptomer på pankreatitt eller perifer nevropati av grad 2 eller verre.
Krav om akutt terapi for enhver aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller systemisk kjemoterapi for malignitet.
Fase 2 eller verre (moderat) AIDS Demenskompleks.
Andre lidelser eller tilstander som studiemedikamentene er kontraindisert for eller som kan forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapien.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Akutt terapi for aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
Systemisk kjemoterapi for malignitet.
Annen antiretroviral terapi enn den som tilbys av denne studien.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med pankreatitt eller perifer nevropati av grad 2 eller verre.
Historie med intoleranse mot studiemedikamentene ved inngangsdoser og/eller frekvenser.
Historie om fenylketonuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: L Saravolatz
Studiestol: D Winslow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .