Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zydowudyny (AZT) stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z dydanozyną (ddI) lub dideoksycytydyną (ddC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie porównawcze zydowudyny (AZT) w porównaniu z AZT plus didanozyną (ddI) w porównaniu z AZT plus dideoksycytydyną (ddC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Pierwszorzędowe: porównanie skuteczności samej zydowudyny (AZT) w porównaniu z AZT plus didanozyną (ddl) versus AZT plus zalcytabina (dideoksycytydyna; ddC) w opóźnianiu wystąpienia stanów związanych z AIDS u pacjentów zakażonych HIV.

Drugorzędowe: Porównanie częstości i nasilenia działań niepożądanych w trzech schematach leczenia. Aby porównać wskaźniki śmiertelności w trzech schematach. Porównanie wpływu schematów antyretrowirusowych na poziom komórek CD4+.

Badania wykazały, że leczenie podtrzymujące AZT przez dłuższy czas może być ograniczone przez zależną od dawki toksyczność, głównie mielosupresję, oraz pojawienie się lekoopornych szczepów HIV. Przewiduje się, że połączenie AZT z ddI lub ddC może promować wyższą skuteczność przeciwwirusową, z akceptowalną toksycznością i mniejszym prawdopodobieństwem rozwoju szczepów opornych na leki, niż sama AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 1200 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1:1:2 do jednej z następujących czterech grup terapeutycznych: AZT plus ddI, AZT plus ddI placebo, AZT plus ddC placebo i AZT plus ddC. Średni okres obserwacji wynosi 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1200

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wymagany:

Udokumentowane zakażenie HIV LUB robocze rozpoznanie HIV LUB dowód idiopatycznej supresji z zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS lub nowotworem złośliwym (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego).
Liczba komórek CD4+ = lub < 200/mm3 lub = lub < 15 procent całkowitej liczby limfocytów w ciągu ostatnich 90 dni LUB przebyte zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS.
Aktualna profilaktyka PCP.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

Objawy zapalenia trzustki lub neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego.
Konieczność zastosowania doraźnej terapii w przypadku jakiejkolwiek czynnej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS lub ogólnoustrojowej chemioterapii w przypadku nowotworu złośliwego.
Stopień 2 lub gorszy (umiarkowany) Zespół demencji AIDS.
Inne zaburzenia lub stany, w przypadku których badane leki są przeciwwskazane lub które mogą uniemożliwić odpowiednią zgodność z badaną terapią.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Ostra terapia aktywnego zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.
Chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu nowotworów złośliwych.
Terapia antyretrowirusowa inna niż przewidziana w tym badaniu.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia zapalenia trzustki lub neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego.
Historia nietolerancji badanych leków w dawkach początkowych i/lub częstotliwościach.
Historia fenyloketonurii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: L Saravolatz
Krzesło do nauki: D Winslow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .