Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsidovudiinin (AZT) vertailu yksin tai yhdessä didanosiinin (ddI) tai dideoksisytidiinin (ddC) kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus tsidovudiinista (AZT) vs. AZT Plus didanosiini (ddI) vs. AZT Plus dideoksisytidiini (ddC) HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Ensisijainen: Vertaa tsidovudiinin (AZT) tehoa yksin annettuna AZT:hen ja didanosiiniin (ddI) verrattuna AZT:hen ja tsalsitabiiniin (dideoksisytidiini; ddC) AIDSiin liittyvien tilojen ilmaantumisen viivästymisessä HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Toissijainen: verrata haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta kolmessa hoito-ohjelmassa. Vertaamaan kuolleisuuslukuja kolmessa hoito-ohjelmassa. Vertaa antiretroviraalisten hoito-ohjelmien vaikutuksia CD4+-solutasoihin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että annoksesta riippuvainen toksisuus, ensisijaisesti myelosuppressio ja lääkeresistenttien HIV-kantojen ilmaantuminen, voivat rajoittaa pitkäaikaista ylläpitohoitoa AZT:llä. Odotetaan, että AZT:n yhdistelmä joko ddl:n tai ddC:n kanssa voi edistää korkeampaa antiviraalista tehokkuutta, jolla on hyväksyttävä toksisuus ja pienempi lääkeresistenttien kantojen kehittymisen todennäköisyys kuin AZT yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1200 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1:1:2 johonkin seuraavista neljästä hoitohaarasta: AZT plus ddI, AZT plus ddI lumelääke, AZT plus ddC lumelääke ja AZT plus ddC. Keskimääräinen seuranta-aika on 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1200

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vaaditaan:

Dokumentoitu HIV-infektio TAI toimiva HIV-diagnoosi TAI näyttöä idiopaattisesta supressiosta AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen kanssa (paitsi Kaposin sarkooma).
CD4+-solujen määrä = tai < 200/mm3 tai = tai < 15 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä edellisten 90 päivän aikana TAI AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
Nykyinen PCP-profylaksia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

Haimatulehduksen tai perifeerisen neuropatian 2 asteen tai pahemmat oireet.
Vaatimuksena akuuttihoitoon minkä tahansa aktiivisen AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion tai pahanlaatuisten kasvainten systeemisen kemoterapian yhteydessä.
Vaihe 2 tai huonompi (kohtalainen) AIDS-dementiakompleksi.
Muut häiriöt tai tilat, joihin tutkimuslääkkeet ovat vasta-aiheisia tai jotka voivat estää riittävän sopivuuden tutkimushoidon kanssa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aktiivisen AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion akuutti hoito.
Systeeminen kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Muu kuin tämän tutkimuksen tarjoama antiretroviraalinen hoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmin haimatulehdus tai perifeerinen neuropatia, aste 2 tai pahempi.
Aiempi intoleranssi tutkimuslääkkeille aloitusannoksilla ja/tai -taajuuksilla.
Fenyyliketonurian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: L Saravolatz
Opintojen puheenjohtaja: D Winslow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .