齐多夫定 (AZT) 单独使用或与去羟肌苷 (ddI) 或双脱氧胞苷 (ddC) 联合用于 HIV 感染患者的比较
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
齐多夫定 (AZT) 与 AZT 加去羟肌苷 (ddI) 与 AZT 加双脱氧胞苷 (ddC) 在 HIV 感染患者中的随机比较试验
主要：比较单独给予齐多夫定 (AZT) 与 AZT 联合去羟肌苷 (ddI) 与 AZT 联合扎西他滨 (dideoxycytidine; ddC) 在延迟 HIV 感染患者 AIDS 相关病症发生方面的疗效。
次要：比较三种方案中不良反应的频率和严重程度。 比较三种方案的死亡率。 比较抗逆转录病毒疗法对 CD4+ 细胞水平的影响。
研究表明，长期使用 AZT 维持治疗可能会受到剂量依赖性毒性（主要是骨髓抑制）和耐药 HIV 菌株出现的限制。 预计 AZT 与 ddI 或 ddC 的组合与单独的 AZT 相比可以促进更高的抗病毒功效，具有可接受的毒性并且产生耐药菌株的可能性更小。
研究概览
详细说明
研究表明，长期使用 AZT 维持治疗可能会受到剂量依赖性毒性（主要是骨髓抑制）和耐药 HIV 菌株出现的限制。 预计 AZT 与 ddI 或 ddC 的组合与单独的 AZT 相比可以促进更高的抗病毒功效，具有可接受的毒性并且产生耐药菌株的可能性更小。
大约 1200 名患者以 2:1:1:2 的比例随机分配到以下四个治疗组之一：AZT 加 ddI、AZT 加 ddI 安慰剂、AZT 加 ddC 安慰剂和 AZT 加 ddC。 平均随访时间为 2 年。
研究类型
介入性
注册
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Hill Health Corp
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York、New York、美国、10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York、New York、美国、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Richmond AIDS Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
必需的：
- 记录在案的 HIV 感染或 HIV 的工作诊断或特发性抑制与 AIDS 定义的机会性感染或恶性肿瘤（卡波西肉瘤除外）的证据。
- CD4+ 细胞计数 = 或 < 200/mm3 或 = 或 < 前 90 天内总淋巴细胞计数的 15% 或艾滋病定义的机会性感染史。
- 目前的 PCP 预防。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状和状况的患者：
- 2 级或更严重的胰腺炎或周围神经病变的症状。
- 任何活动性 AIDS 定义机会性感染或恶性肿瘤全身化疗的急性治疗要求。
- 2 期或更糟（中度）AIDS 痴呆综合症。
- 研究药物禁忌或可能妨碍充分依从研究治疗的其他疾病或病症。
并发用药：
排除：
- 急性定义艾滋病的机会性感染的治疗。
- 恶性肿瘤的全身化疗。
- 除本研究提供的抗逆转录病毒疗法外。
排除具有以下先验条件的患者：
- 2 级或更严重的胰腺炎或周围神经病史。
- 在起始剂量和/或频率下对研究药物不耐受的历史。
- 苯丙酮尿症的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：L Saravolatz
- 学习椅：D Winslow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
- Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
- Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
- Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
- Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
- Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
- James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
- Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
- Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
- Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1995年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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