HIV 감염 환자에서 Zidovudine(AZT) 단독 또는 Didanosine(ddI) 또는 Dideoxycytidine(ddC)과의 병용 비교
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 감염 환자에서 지도부딘(AZT) 대 AZT 플러스 디다노신(ddI) 대 AZT 플러스 디데옥시시티딘(ddC)의 무작위 비교 시험
1차: HIV 감염 환자에서 AIDS 관련 상태의 발생을 지연시키는 지도부딘(AZT) 단독 요법과 AZT+디다노신(ddI) 대 AZT+잘시타빈(dideoxycytidine; ddC)의 효능을 비교합니다.
2차: 세 가지 요법에서 부작용의 빈도와 심각도를 비교합니다. 세 가지 요법의 사망률을 비교합니다. CD4+ 세포 수준에 대한 항레트로바이러스 요법의 효과를 비교하기 위함.
연구에 따르면 장기간에 걸친 AZT 유지 요법은 용량 의존적 독성, 주로 골수 억제 및 약물 내성 HIV 변종의 출현으로 인해 제한될 수 있습니다. AZT와 ddI 또는 ddC의 조합은 AZT 단독보다 더 높은 항바이러스 효능을 촉진할 수 있고 허용 가능한 독성과 약물 내성 균주의 발생 가능성이 더 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 장기간에 걸친 AZT 유지 요법은 용량 의존적 독성, 주로 골수 억제 및 약물 내성 HIV 변종의 출현으로 인해 제한될 수 있습니다. AZT와 ddI 또는 ddC의 조합은 AZT 단독보다 더 높은 항바이러스 효능을 촉진할 수 있고 허용 가능한 독성과 약물 내성 균주의 발생 가능성이 더 낮을 것으로 예상됩니다.
약 1200명의 환자가 AZT + ddI, AZT + ddI 위약, AZT + ddC 위약, AZT + ddC의 4가지 치료군 중 하나에 2:1:1:2 비율로 무작위 배정됩니다. 평균 후속 조치는 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Hill Health Corp
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York, New York, 미국, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Richmond AIDS Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
필수의:
- 기록된 HIV 감염 또는 HIV의 작동 진단 또는 AIDS로 정의되는 기회 감염 또는 악성 종양(카포시 육종 제외)을 동반한 특발성 억제의 증거.
- CD4+ 세포 수 = 또는 < 200/mm3 또는 = 또는 이전 90일 이내에 총 림프구 수의 < 15% 또는 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력.
- 현재 PCP 예방.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 췌장염 또는 2등급 이상의 말초 신경병증의 증상.
- 모든 활동성 AIDS 정의 기회 감염에 대한 급성 요법 또는 악성 종양에 대한 전신 화학 요법에 대한 요구 사항.
- 2단계 또는 그 이상(중등도) AIDS 치매 복합물.
- 연구 약물이 금기이거나 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해할 수 있는 기타 장애 또는 상태.
동시 약물:
제외된:
- 활동성 AIDS 정의 기회 감염에 대한 급성 요법.
- 악성 종양에 대한 전신 화학 요법.
- 본 연구에서 제공한 것 이외의 항레트로바이러스 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 췌장염 또는 2등급 이상의 말초 신경병증의 병력.
- 진입 용량 및/또는 빈도에서 연구 약물에 대한 불내성 이력.
- 페닐케톤뇨증의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: L Saravolatz
- 연구 의자: D Winslow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
- Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
- Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
- Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
- Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
- Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
- James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
- Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
- Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
- Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1995년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPCRA 007
- 11559 (DAIDS ES Registry Number)
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