Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Zidovudin (AZT) brugt alene eller i kombination med Didanosin (ddI) eller Dideoxycytidin (ddC) hos HIV-inficerede patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, sammenlignende forsøg med Zidovudin (AZT) versus AZT Plus Didanosin (ddI) versus AZT Plus Dideoxycytidin (ddC) hos HIV-inficerede patienter

Primær: At sammenligne effektiviteten af zidovudin (AZT) givet alene versus AZT plus didanosin (ddI) versus AZT plus zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) til at forsinke forekomsten af AIDS-relaterede tilstande hos HIV-inficerede patienter.

Sekundær: At sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger i de tre regimer. At sammenligne dødeligheden i de tre regimer. At sammenligne virkningerne af antiretrovirale regimer på CD4+ celleniveauer.

Undersøgelser har vist, at vedligeholdelsesbehandling med AZT over længere perioder kan være begrænset af dosisafhængig toksicitet, primært myelosuppression, og af fremkomsten af lægemiddelresistente HIV-stammer. Det forventes, at kombinationen af AZT med enten ddI eller ddC kan fremme højere antiviral effektivitet med acceptabel toksicitet og mindre sandsynlighed for udvikling af lægemiddelresistente stammer end AZT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 1200 patienter randomiseres i et 2:1:1:2-forhold til en af de følgende fire behandlingsarme: AZT plus ddI, AZT plus ddI placebo, AZT plus ddC placebo og AZT plus ddC. Gennemsnitlig opfølgning er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Påkrævet:

Dokumenteret HIV-infektion ELLER arbejdsdiagnose af HIV ELLER tegn på idiopatisk suppression med en AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet (undtagen Kaposis sarkom).
CD4+ celletal = eller < 200/mm3 eller = eller < 15 procent af det samlede lymfocyttal inden for de foregående 90 dage ELLER historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion.
Nuværende PCP-profylakse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

Symptomer på pancreatitis eller perifer neuropati af grad 2 eller værre.
Krav om akut behandling for enhver aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller systemisk kemoterapi for malignitet.
Fase 2 eller værre (moderat) AIDS Demens Complex.
Andre lidelser eller tilstande, for hvilke undersøgelseslægemidlerne er kontraindiceret, eller som kan forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Akut terapi til aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion.
Systemisk kemoterapi til malignitet.
Anden antiretroviral terapi end den, der leveres af denne undersøgelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med pancreatitis eller perifer neuropati af grad 2 eller værre.
Anamnese med intolerance over for undersøgelseslægemidlerne ved indgangsdoser og/eller frekvenser.
Historie om phenylketonuri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: L Saravolatz
Studiestol: D Winslow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .