HIV 感染妊婦の能動免疫: rgp120/HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I 相試験 (注: 一部の患者はプラセボを受ける)

包含基準

同時投薬：

妊娠中に許可：

• AZT。
• メタドンのメンテナンス。

ノート：

• 患者は、疾患の進行のために抗レトロウイルス療法を開始することはできません。

ノート：

• 臨床的に必要な場合、患者は AZT から別の抗レトロウイルス薬に変更するか、分娩後に抗レトロウイルス療法を開始することがあります。

患者は以下を持っている必要があります：

• 文書化された HIV 感染。
• CD4 数 >= 400 細胞/mm3 (1 週間間隔で得られた 2 つの測定値の平均)。
• AIDS の診断のための臨床基準はありません。
• HIV p24 抗原 <= 30 pg/ml。
• 16 週から 24 週の間の推定妊娠期間。ベースラインのソノグラムによって確認され、生命と両立しないと考えられる先天的な異常を示さない。
• 妊娠を満期まで継続する意向。
• -研究期間中、ACTUが続く意欲。

ノート：

• 胎児の父親 (合理的な方法で父親に連絡を取った後に可能であれば) は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。

以前の投薬：

許可された：

• AZT。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

• -ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• -研究登録時にB型肝炎抗原陽性。
• -生命を脅かす、またはその他の重大な既存の胎児異常の証拠（無脳症、腎無形成、ポッター症候群など）。
• この妊娠中に治療を必要とする梅毒の証拠。
• 母乳育児の意図。

次のような産科の高リスク因子の存在：

• インスリン依存性糖尿病
• 降圧療法の使用を必要とする高血圧
• 繰り返される子宮内胎児死亡
• Rh感作または他の血液型同種免疫
• 免疫抑制療法の使用を必要とする疾患（喘息、狼瘡など）。

同時投薬：

妊娠中は除外:

• AZT 以外の抗レトロウイルス薬。
• 免疫調節剤（例：HIVIG、IVIG）。
• 他の治験薬または免疫抑制剤。

ノート：

• 臨床的に必要な場合、患者は AZT から別の抗レトロウイルス薬に変更するか、分娩後に抗レトロウイルス療法を開始することがあります。

以前の投薬：

研究参加前の90日以内に除外：

• AZT 以外の抗レトロウイルス薬。
• 免疫調節剤（例：HIVIG、IVIG）。

患者の病歴による違法薬物の現在の使用または慢性的なアルコール使用。