HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten aktiivinen immunisointi: vaiheen I tutkimus rgp120/HIV-1-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (HUOM: Jotkut potilaat saavat lumelääkettä)
ENSISIJAINEN: Arvioida rgp120/HIV-1SF2-rokotteen lyhytaikaisen turvallisuuden verrattuna MF59-plaseboon HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille.
Toissijainen: Arvioida rgp120/HIV-1SF2:n immunogeenisyyttä ja pitkäaikaisturvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet rokotteen vain raskauden aikana tai raskauden ja synnytyksen jälkeen. Immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioiminen 18 kuukauden ikään asti imeväisillä sen jälkeen, kun äiti on rokotettu raskauden aikana.
HIV-tartunnan saaneiden naisten aktiivinen immunisointi raskauden aikana voi hidastaa äidin sairauden etenemistä, alentaa virustiitteriä äidin plasmassa ja lisätä epitooppispesifisten vasta-aineiden tiitteriä. Aktiivisella immunisaatiolla on myös potentiaalia saada aikaan primaarinen immuniteetti sikiössä ja tehostaa sekä T-solu- että humoraalisia immuunivasteita HIV:lle äideillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden naisten aktiivinen immunisointi raskauden aikana voi hidastaa äidin sairauden etenemistä, alentaa virustiitteriä äidin plasmassa ja lisätä epitooppispesifisten vasta-aineiden tiitteriä. Aktiivisella immunisaatiolla on myös potentiaalia saada aikaan primaarinen immuniteetti sikiössä ja tehostaa sekä T-solu- että humoraalisia immuunivasteita HIV:lle äideillä.
Naiset satunnaistetaan saamaan rgp120/HIV-1SF2-rokotetta tai MF59-plaseboa. Potilaat saavat ensimmäisen rokotuksen 16–24 raskausviikolla ja sen jälkeen kuukausittain synnytykseen saakka, enintään viisi rokotusta. Potilaat voivat jatkaa rokotusohjelman saamista, johon heille alun perin määrättiin, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Äidin seuranta jatkuu 18 kuukautta synnytyksen jälkeen; vauvoja seurataan 18 kuukauden ikään asti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu raskauden aikana:
- AZT.
- Metadonin huolto.
HUOMAUTUS:
- Potilaat eivät saa aloittaa antiretroviraalista hoitoa taudin etenemisen vuoksi.
HUOMAUTUS:
- Potilaat voivat siirtyä AZT:stä toiseen antiretroviraaliseen lääkkeeseen tai voivat aloittaa antiretroviraalisen hoidon synnytyksen jälkeen, jos kliinisesti aiheellista.
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-infektio.
- CD4-määrä > = 400 solua/mm3 (kahden määrityksen keskiarvo, joka saatiin 1 viikon välein).
- Ei kliinisiä kriteerejä AIDS-diagnoosille.
- HIV p24-antigeeni <= 30 pg/ml.
- Arvioitu raskausaika 16–24 viikkoa, vahvistettu perustason sonogrammilla, joka ei osoita synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia elämän kanssa.
- Aikomus viedä raskaus loppuun asti.
- Halukkuus seurata ACTU:ta tutkimuksen ajan.
HUOMAUTUS:
- Sikiön isän (jos saatavilla kohtuullisen yhteydenottoyrityksen jälkeen) on annettava tietoinen suostumus.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- AZT.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Tunnettu yliherkkyys rokotteen komponenteille.
- Hepatiitti B -antigeeni positiivinen tutkimukseen tullessa.
- Todisteet henkeä uhkaavista tai muista vakavista olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista (esim. anenkefalia, munuaisten ageneesi, Potterin oireyhtymä).
- Todisteet kuppasta, joka vaatii hoitoa tämän raskauden aikana.
- Aikomus imettää.
Synnytyksen riskitekijöiden esiintyminen, kuten:
- insuliinista riippuvainen diabetes
- verenpainetauti, joka vaatii verenpainelääkitystä
- toistuva kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Rh-herkistys tai muu veriryhmien alloimmunisaatio
- sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisen hoidon käyttöä (esim. astma, lupus).
Samanaikainen lääkitys:
Poissuljettu raskauden aikana:
- Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin AZT.
- Immunomoduloivat aineet (esim. HIVIG, IVIG).
- Muut tutkimuslääkkeet tai immunosuppressiiviset aineet.
HUOMAUTUS:
- Potilaat voivat siirtyä AZT:stä toiseen antiretroviraaliseen lääkkeeseen tai voivat aloittaa antiretroviraalisen hoidon synnytyksen jälkeen, jos kliinisesti aiheellista.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa:
- Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin AZT.
- Immunomoduloivat aineet (esim. HIVIG, IVIG).
Nykyinen laittomien huumeiden käyttö tai krooninen alkoholin käyttö potilashistorian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Starr S
- Opintojen puheenjohtaja: Allen M
- Opintojen puheenjohtaja: Silverman N
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 233
- 11210 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .