Aktiv immunisering av HIV-infiserte gravide kvinner: En fase I-studie av sikkerhet og immunogenisitet til en rgp120/HIV-1-vaksine (MERK: Noen pasienter får placebo)
PRIMÆR: For å evaluere den kortsiktige sikkerheten til rgp120/HIV-1SF2-vaksine versus MF59 placebo administrert til HIV-infiserte gravide kvinner.
SEKUNDÆR: For å evaluere immunogenisiteten og langtidssikkerheten til rgp120/HIV-1SF2 hos HIV-infiserte gravide kvinner som fikk vaksinen kun under graviditet eller under graviditet og postpartum. For å evaluere immunogenisitet og sikkerhet hos spedbarn til og med 18 måneders alder etter maternell immunisering med vaksinen under graviditet.
Aktiv immunisering av HIV-infiserte kvinner under graviditet kan bremse utviklingen av mors sykdom, redusere titeren av virus i mors plasma og øke titeren av epitopspesifikt antistoff. Aktiv immunisering har også potensial til å indusere primær immunitet hos fosteret og å øke både T-celle- og humorale immunresponser mot HIV hos mødrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiv immunisering av HIV-infiserte kvinner under graviditet kan bremse utviklingen av mors sykdom, redusere titeren av virus i mors plasma og øke titeren av epitopspesifikt antistoff. Aktiv immunisering har også potensial til å indusere primær immunitet hos fosteret og å øke både T-celle- og humorale immunresponser mot HIV hos mødrene.
Kvinner er randomisert til å motta rgp120/HIV-1SF2-vaksine eller MF59 placebo. Pasienter får den første vaksinasjonen mellom 16 og 24 svangerskapsuke og deretter månedlig frem til fødsel, for maksimalt fem vaksinasjoner. Pasienter kan fortsette å motta immuniseringsregimet som de opprinnelig ble tildelt 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen. Mors oppfølging fortsetter til 18 måneder etter fødselen; spedbarn følges til de er 18 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt under graviditet:
- AZT.
- Metadon vedlikehold.
MERK:
- Pasienter kan ikke starte antiretroviral behandling for sykdomsprogresjon.
MERK:
- Pasienter kan bytte fra AZT til et annet antiretroviralt middel eller kan begynne antiretroviral behandling etter fødsel, hvis det er klinisk indisert.
Pasienter må ha:
- Dokumentert HIV-infeksjon.
- CD4-tall >= 400 celler/mm3 (gjennomsnitt av to bestemmelser oppnådd med 1 ukes mellomrom).
- Ingen kliniske kriterier for diagnose av AIDS.
- HIV p24-antigen <= 30 pg/ml.
- Estimert svangerskapsalder mellom 16 og 24 uker, bekreftet av baseline sonogram som ikke viser noen medfødte abnormiteter som anses å være uforenlige med livet.
- Intensjon om å bære svangerskapet til termin.
- Vilje til å bli fulgt av en ACTU i løpet av studiet.
MERK:
- Fosterets far (hvis tilgjengelig etter et rimelig forsøk på å kontakte ham) må gi informert samtykke.
Tidligere medisinering:
Tillatt:
- AZT.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Kjent overfølsomhet overfor en komponent i vaksinen.
- Hepatitt B antigen positiv ved studiestart.
- Bevis på livstruende eller andre alvorlige pre-eksisterende føtale abnormiteter (f.eks. anencefali, renal agenesis, Potters syndrom).
- Bevis på syfilis som krever behandling under denne graviditeten.
- Intensjon om å amme.
Tilstedeværelse av obstetriske høyrisikofaktorer som:
- insulinavhengig diabetes
- hypertensjon som krever bruk av antihypertensiv terapi
- gjentatt intrauterin fosterdød
- Rh-sensibilisering eller annen blodgruppe-alloimmunisering
- sykdommer som krever bruk av immunsuppressiv terapi (f.eks. astma, lupus).
Samtidig medisinering:
Utelukket under graviditet:
- Andre antiretrovirale midler enn AZT.
- Immunmodulerende midler (f.eks. HIVIG, IVIG).
- Andre undersøkelsesmedisiner eller immunsuppressive midler.
MERK:
- Pasienter kan bytte fra AZT til et annet antiretroviralt middel eller kan begynne antiretroviral behandling etter fødsel, hvis det er klinisk indisert.
Tidligere medisinering:
Ekskludert innen 90 dager før studiestart:
- Andre antiretrovirale midler enn AZT.
- Immunmodulerende midler (f.eks. HIVIG, IVIG).
Nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller kronisk alkoholbruk etter pasienthistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Starr S
- Studiestol: Allen M
- Studiestol: Silverman N
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG 233
- 11210 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .