Imunização ativa de mulheres grávidas infectadas pelo HIV: um estudo de fase I de segurança e imunogenicidade de uma vacina rgp120/HIV-1 (NOTA: alguns pacientes recebem placebo)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido durante a gravidez:

• AZT.
• Manutenção com metadona.

OBSERVAÇÃO:

• Os pacientes não podem iniciar a terapia antirretroviral devido à progressão da doença.

OBSERVAÇÃO:

• As pacientes podem mudar de AZT para outro agente antirretroviral ou podem iniciar terapia antirretroviral após o parto, se clinicamente indicado.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3 (média de duas determinações obtidas com 1 semana de intervalo).
• Nenhum critério clínico para o diagnóstico de AIDS.
• Antígeno HIV p24 <= 30 pg/ml.
• Idade gestacional estimada entre 16 e 24 semanas, confirmada por ultrassonografia basal que não demonstra nenhuma anomalia congênita considerada incompatível com a vida.
• Intenção de levar a gravidez a termo.
• Disposição para ser seguido por um ACTU durante o estudo.

OBSERVAÇÃO:

• O pai do feto (se disponível após uma tentativa razoável de contatá-lo) deve fornecer consentimento informado.

Medicação prévia:

Permitido:

• AZT.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina.
• Antígeno da hepatite B positivo na entrada do estudo.
• Evidência de risco de vida ou outras anormalidades fetais pré-existentes graves (por exemplo, anencefalia, agenesia renal, síndrome de Potter).
• Evidência de sífilis que requer terapia durante esta gravidez.
• Intenção de amamentar.

Presença de fatores de alto risco obstétrico, como:

• diabetes dependente de insulina
• hipertensão requerendo o uso de terapia anti-hipertensiva
• morte fetal intrauterina repetida
• Sensibilização Rh ou aloimunização de outro grupo sanguíneo
• doenças que requerem o uso de terapia imunossupressora (por exemplo, asma, lúpus).

Medicação concomitante:

Excluído durante a gravidez:

• Outros antirretrovirais que não o AZT.
• Agentes imunomoduladores (por exemplo, HIVIG, IVIG).
• Outros medicamentos em investigação ou agentes imunossupressores.

OBSERVAÇÃO:

• As pacientes podem mudar de AZT para outro agente antirretroviral ou podem iniciar terapia antirretroviral após o parto, se clinicamente indicado.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 90 dias antes da entrada no estudo:

• Outros antirretrovirais que não o AZT.
• Agentes imunomoduladores (por exemplo, HIVIG, IVIG).

Uso atual de drogas ilícitas ou uso crônico de álcool pela história do paciente.