Aktivní imunizace těhotných žen infikovaných HIV: Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rgp120/HIV-1 (POZNÁMKA: Někteří pacienti dostávají placebo)
PRIMÁRNÍ: Vyhodnotit krátkodobou bezpečnost vakcíny rgp120/HIV-1SF2 oproti placebu MF59 podávané těhotným ženám infikovaným HIV.
SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit imunogenicitu a dlouhodobou bezpečnost rgp120/HIV-1SF2 u těhotných žen infikovaných HIV, které dostaly vakcínu pouze během těhotenství nebo během těhotenství a po porodu. Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost u kojence ve věku do 18 měsíců po imunizaci matky vakcínou během těhotenství.
Aktivní imunizace HIV-infikovaných žen během těhotenství může zpomalit progresi mateřského onemocnění, snížit titr viru v mateřské plazmě a zvýšit titr epitopově specifické protilátky. Aktivní imunizace má také potenciál vyvolat primární imunitu u plodu a posílit jak T-buněčnou, tak humorální imunitní odpověď na HIV u matek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní imunizace HIV-infikovaných žen během těhotenství může zpomalit progresi mateřského onemocnění, snížit titr viru v mateřské plazmě a zvýšit titr epitopově specifické protilátky. Aktivní imunizace má také potenciál vyvolat primární imunitu u plodu a posílit jak T-buněčnou, tak humorální imunitní odpověď na HIV u matek.
Ženy jsou randomizovány k podání vakcíny rgp120/HIV-1SF2 nebo placeba MF59. Pacientky dostávají první imunizaci mezi 16. a 24. týdnem těhotenství a poté měsíčně až do porodu, maximálně pět imunizací. Pacientky mohou nadále dostávat imunizační režim, ke kterému byly původně přiřazeny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu. Sledování matky pokračuje do 18 měsíců po porodu; kojenci jsou sledováni do věku 18 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Souběžná medikace:
Povoleno během těhotenství:
- AZT.
- Metadonová údržba.
POZNÁMKA:
- Pacienti nesmí zahájit antiretrovirovou léčbu pro progresi onemocnění.
POZNÁMKA:
- Pacientky mohou přejít z AZT na jinou antiretrovirovou látku nebo mohou zahájit antiretrovirovou léčbu po porodu, pokud je to klinicky indikováno.
Pacienti musí mít:
- Zdokumentovaná infekce HIV.
- Počet CD4 >= 400 buněk/mm3 (průměr ze dvou stanovení získaných s 1 týdenním odstupem).
- Žádná klinická kritéria pro diagnózu AIDS.
- HIV p24 antigen <= 30 pg/ml.
- Odhadovaný gestační věk mezi 16. a 24. týdnem potvrzený základním sonogramem, který neprokazuje žádné vrozené abnormality považované za neslučitelné se životem.
- Záměr přenést těhotenství do termínu.
- Ochota být následován ACTU po dobu studia.
POZNÁMKA:
- Informovaný souhlas musí poskytnout otec plodu (je-li k dispozici po rozumném pokusu jej kontaktovat).
Předchozí léky:
Povoleno:
- AZT.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Známá přecitlivělost na složku vakcíny.
- Antigen hepatitidy B pozitivní při vstupu do studie.
- Důkazy o život ohrožujících nebo jiných závažných již existujících abnormalitách plodu (např. anencefalie, ageneze ledvin, Potterův syndrom).
- Důkaz o syfilis, který vyžaduje terapii během tohoto těhotenství.
- Záměr kojit.
Přítomnost porodnických vysoce rizikových faktorů, jako jsou:
- diabetes závislý na inzulínu
- hypertenze vyžadující použití antihypertenzní terapie
- opakované intrauterinní odumírání plodu
- Rh-senzibilizace nebo jiná aloimunizace krevních skupin
- onemocnění vyžadující použití imunosupresivní terapie (např. astma, lupus).
Souběžná medikace:
Vyloučeno během těhotenství:
- Antiretrovirotika jiná než AZT.
- Imunomodulační činidla (např. HIVIG, IVIG).
- Jiná zkoumaná léčiva nebo imunosupresiva.
POZNÁMKA:
- Pacientky mohou přejít z AZT na jinou antiretrovirovou látku nebo mohou zahájit antiretrovirovou léčbu po porodu, pokud je to klinicky indikováno.
Předchozí léky:
Vyloučeno během 90 dnů před vstupem do studie:
- Antiretrovirotika jiná než AZT.
- Imunomodulační činidla (např. HIVIG, IVIG).
Současné užívání nelegálních drog nebo chronické užívání alkoholu podle anamnézy pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Starr S
- Studijní židle: Allen M
- Studijní židle: Silverman N
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG 233
- 11210 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .