Actieve immunisatie van HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen: een fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van een rgp120/HIV-1-vaccin (OPMERKING: sommige patiënten krijgen placebo)

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan ​​tijdens de zwangerschap:

• AZT.
• Methadon onderhoud.

OPMERKING:

• Patiënten mogen geen antiretrovirale therapie starten voor ziekteprogressie.

OPMERKING:

• Patiënten kunnen overstappen van AZT op een ander antiretroviraal middel of kunnen na de bevalling met antiretrovirale therapie beginnen, indien klinisch geïndiceerd.

Patiënten moeten beschikken over:

• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• CD4-telling >= 400 cellen/mm3 (gemiddelde van twee bepalingen met een tussenpoos van 1 week).
• Geen klinische criteria voor een diagnose van aids.
• HIV p24-antigeen <= 30 pg/ml.
• Geschatte zwangerschapsduur tussen 16 en 24 weken, bevestigd door basisecho die geen aangeboren afwijkingen aantoont die als onverenigbaar met het leven worden beschouwd.
• Intentie om zwangerschap uit te dragen.
• Bereidheid om voor de duur van de studie gevolgd te worden door een ACTU.

OPMERKING:

• Vader van de foetus (indien beschikbaar na een redelijke poging om contact met hem op te nemen) moet geïnformeerde toestemming geven.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• AZT.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin.
• Hepatitis B-antigeen positief bij aanvang van het onderzoek.
• Bewijs van levensbedreigende of andere ernstige reeds bestaande foetale afwijkingen (bijv. anencefalie, nieragenese, syndroom van Potter).
• Bewijs van syfilis waarvoor therapie nodig is tijdens deze zwangerschap.
• Intentie om borstvoeding te geven.

Aanwezigheid van obstetrische hoogrisicofactoren zoals:

• insuline-afhankelijke diabetes
• hypertensie die het gebruik van antihypertensieve therapie vereist
• herhaalde intra-uteriene foetale dood
• Rh-sensibilisatie of andere alloimmunisatie van de bloedgroep
• ziekten die het gebruik van immunosuppressieve therapie vereisen (bijvoorbeeld astma, lupus).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten tijdens zwangerschap:

• Andere antiretrovirale middelen dan AZT.
• Immunomodulerende middelen (bijv. HIVIG, IVIG).
• Andere geneesmiddelen in onderzoek of immunosuppressiva.

OPMERKING:

• Patiënten kunnen overstappen van AZT op een ander antiretroviraal middel of kunnen na de bevalling met antiretrovirale therapie beginnen, indien klinisch geïndiceerd.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

• Andere antiretrovirale middelen dan AZT.
• Immunomodulerende middelen (bijv. HIVIG, IVIG).

Huidig ​​​​gebruik van illegale drugs of chronisch alcoholgebruik volgens de geschiedenis van de patiënt.