Aktive Immunisierung HIV-infizierter Schwangerer: Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines rgp120/HIV-1-Impfstoffs (HINWEIS: Einige Patienten erhalten Placebo)

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt während der Schwangerschaft:

• AZT.
• Methadon-Wartung.

NOTIZ:

• Patienten dürfen keine antiretrovirale Therapie wegen Krankheitsprogression einleiten.

NOTIZ:

• Patienten können von AZT auf ein anderes antiretrovirales Mittel wechseln oder nach der Entbindung eine antiretrovirale Therapie beginnen, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Patienten müssen haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• CD4-Zellzahl >= 400 Zellen/mm3 (Durchschnitt aus zwei Bestimmungen im Abstand von 1 Woche).
• Keine klinischen Kriterien für eine AIDS-Diagnose.
• HIV-p24-Antigen <= 30 pg/ml.
• Geschätztes Gestationsalter zwischen 16 und 24 Wochen, bestätigt durch Baseline-Sonogramm, das keine angeborenen Anomalien aufweist, die als mit dem Leben unvereinbar angesehen werden.
• Absicht, eine Schwangerschaft auszutragen.
• Bereitschaft, für die Dauer des Studiums von einem ACTU begleitet zu werden.

NOTIZ:

• Der Vater des Fötus (falls verfügbar nach einem angemessenen Versuch, ihn zu kontaktieren) muss seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• AZT.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Hepatitis-B-Antigen-positiv bei Studieneintritt.
• Hinweise auf lebensbedrohliche oder andere schwerwiegende vorbestehende fetale Anomalien (z. B. Anenzephalie, Nierenagenesie, Potter-Syndrom).
• Nachweis einer therapiebedürftigen Syphilis während dieser Schwangerschaft.
• Absicht zu stillen.

Vorhandensein geburtshilflicher Hochrisikofaktoren wie:

• Insulinabhängiger Diabetes
• Bluthochdruck, der die Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie erfordert
• wiederholter intrauteriner Fruchttod
• Rh-Sensibilisierung oder andere Blutgruppen-Alloimmunisierung
• Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern (z. B. Asthma, Lupus).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen während der Schwangerschaft:

• Andere antiretrovirale Medikamente als AZT.
• Immunmodulierende Wirkstoffe (z. B. HIVIG, IVIG).
• Andere Prüfpräparate oder Immunsuppressiva.

NOTIZ:

• Patienten können von AZT auf ein anderes antiretrovirales Mittel wechseln oder nach der Entbindung eine antiretrovirale Therapie beginnen, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt:

• Andere antiretrovirale Medikamente als AZT.
• Immunmodulierende Wirkstoffe (z. B. HIVIG, IVIG).

Aktueller Konsum illegaler Drogen oder chronischer Alkoholkonsum nach Anamnese.