Aktiv immunisering af HIV-inficerede gravide kvinder: Et fase I-studie af sikkerhed og immunogenicitet af en rgp120/HIV-1-vaccine (BEMÆRK: Nogle patienter får placebo)
PRIMÆR: For at evaluere den kortsigtede sikkerhed af rgp120/HIV-1SF2-vaccine versus MF59-placebo administreret til HIV-inficerede gravide kvinder.
SEKUNDÆR: At evaluere immunogeniciteten og den langsigtede sikkerhed af rgp120/HIV-1SF2 hos HIV-inficerede gravide kvinder, som kun modtog vaccinen under graviditet eller under graviditet og postpartum. At evaluere immunogenicitet og sikkerhed hos spædbørn til og med 18 måneders alderen efter modervaccination med vaccinen under graviditet.
Aktiv immunisering af HIV-inficerede kvinder under graviditet kan bremse udviklingen af maternel sygdom, reducere virustiteren i moderens plasma og øge titeren af epitopspecifikt antistof. Aktiv immunisering har også potentialet til at inducere primær immunitet hos fosteret og at booste både T-celle- og humorale immunresponser på HIV hos mødrene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiv immunisering af HIV-inficerede kvinder under graviditet kan bremse udviklingen af maternel sygdom, reducere virustiteren i moderens plasma og øge titeren af epitopspecifikt antistof. Aktiv immunisering har også potentialet til at inducere primær immunitet hos fosteret og at booste både T-celle- og humorale immunresponser på HIV hos mødrene.
Kvinder er randomiseret til at modtage rgp120/HIV-1SF2-vaccine eller MF59 placebo. Patienter modtager den første immunisering mellem 16 og 24 ugers svangerskab og derefter månedligt indtil fødslen, for maksimalt fem immuniseringer. Patienter kan fortsætte med at modtage det immuniseringsregime, som de oprindeligt blev tildelt 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen. Moderens opfølgning fortsætter indtil 18 måneder efter fødslen; spædbørn følges indtil 18 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tilladt under graviditet:
- AZT.
- Metadon vedligeholdelse.
BEMÆRK:
- Patienter starter muligvis ikke antiretroviral behandling for sygdomsprogression.
BEMÆRK:
- Patienter kan skifte fra AZT til et andet antiretroviralt middel eller kan begynde antiretroviral behandling efter fødslen, hvis det er klinisk indiceret.
Patienterne skal have:
- Dokumenteret HIV-infektion.
- CD4-tal >= 400 celler/mm3 (gennemsnit af to bestemmelser opnået med 1 uges mellemrum).
- Ingen kliniske kriterier for en diagnose af AIDS.
- HIV p24-antigen <= 30 pg/ml.
- Estimeret gestationsalder mellem 16 og 24 uger, bekræftet af baseline sonogram, der ikke viser nogen medfødte abnormiteter, der anses for at være uforenelige med livet.
- Intention om at føre graviditet til sig.
- Vilje til at blive fulgt af en ACTU i hele studiets varighed.
BEMÆRK:
- Fosterets far (hvis tilgængelig efter et rimeligt forsøg på at kontakte ham) skal give informeret samtykke.
Tidligere medicinering:
Tilladt:
- AZT.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
- Kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen.
- Hepatitis B-antigen positiv ved studiestart.
- Tegn på livstruende eller andre alvorlige allerede eksisterende føtale abnormiteter (f.eks. anencefali, renal agenesis, Potters syndrom).
- Bevis på syfilis, der kræver behandling under denne graviditet.
- Intention om at amme.
Tilstedeværelse af obstetriske højrisikofaktorer såsom:
- insulinafhængig diabetes
- hypertension, der kræver brug af antihypertensiv behandling
- gentagen intrauterin fosterdød
- Rh-sensibilisering eller anden blodgruppe-alloimmunisering
- sygdomme, der kræver brug af immunsuppressiv terapi (f.eks. astma, lupus).
Samtidig medicinering:
Udelukket under graviditet:
- Andre antiretrovirale midler end AZT.
- Immunmodulerende midler (f.eks. HIVIG, IVIG).
- Andre forsøgslægemidler eller immunsuppressive midler.
BEMÆRK:
- Patienter kan skifte fra AZT til et andet antiretroviralt middel eller kan begynde antiretroviral behandling efter fødslen, hvis det er klinisk indiceret.
Tidligere medicinering:
Udelukket inden for 90 dage før studieoptagelse:
- Andre antiretrovirale midler end AZT.
- Immunmodulerende midler (f.eks. HIVIG, IVIG).
Aktuel brug af ulovlige stoffer eller kronisk alkoholbrug efter patienthistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Parallel tildeling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Starr S
- Studiestol: Allen M
- Studiestol: Silverman N
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG 233
- 11210 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .