Immunisation active des femmes enceintes infectées par le VIH : étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin rgp120/VIH-1 (REMARQUE : certaines patientes reçoivent un placebo)

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé pendant la grossesse :

• AZT.
• Entretien à la méthadone.

NOTE:

• Les patients peuvent ne pas initier un traitement antirétroviral pour la progression de la maladie.

NOTE:

• Les patientes peuvent passer de l'AZT à un autre agent antirétroviral ou commencer un traitement antirétroviral après l'accouchement, si cela est cliniquement indiqué.

Les patients doivent avoir :

• Infection à VIH documentée.
• Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3 (moyenne de deux déterminations obtenues à 1 semaine d'intervalle).
• Aucun critère clinique pour un diagnostic de SIDA.
• Antigène p24 du VIH <= 30 pg/ml.
• Âge gestationnel estimé entre 16 et 24 semaines, confirmé par une échographie de base ne démontrant aucune anomalie congénitale considérée comme incompatible avec la vie.
• Intention de mener la grossesse à terme.
• Volonté d'être suivi par un ACTU pendant toute la durée de l'étude.

NOTE:

• Le père du fœtus (si disponible après une tentative raisonnable de le contacter) doit donner son consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• AZT.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Hypersensibilité connue à un composant du vaccin.
• Antigène de l'hépatite B positif à l'entrée dans l'étude.
• Preuve d'anomalies fœtales préexistantes mettant la vie en danger ou graves (p. ex., anencéphalie, agénésie rénale, syndrome de Potter).
• Preuve de syphilis nécessitant un traitement pendant cette grossesse.
• Intention d'allaiter.

Présence de facteurs obstétricaux à haut risque tels que :

• diabète insulino-dépendant
• hypertension nécessitant le recours à un traitement anti-hypertenseur
• mort fœtale intra-utérine répétée
• Sensibilisation Rh ou allo-immunisation d'un autre groupe sanguin
• maladies nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur (par exemple, l'asthme, le lupus).

Médicaments concomitants :

Exclus pendant la grossesse :

• Antirétroviraux autres que l'AZT.
• Agents immunomodulateurs (par exemple, HIVIG, IVIG).
• Autres médicaments expérimentaux ou agents immunosuppresseurs.

NOTE:

• Les patientes peuvent passer de l'AZT à un autre agent antirétroviral ou commencer un traitement antirétroviral après l'accouchement, si cela est cliniquement indiqué.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude :

• Antirétroviraux autres que l'AZT.
• Agents immunomodulateurs (par exemple, HIVIG, IVIG).

Consommation actuelle de drogues illicites ou consommation chronique d'alcool selon les antécédents du patient.