Czynna immunizacja kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV: badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rgp120/HIV-1 (UWAGA: niektórzy pacjenci otrzymują placebo)
GŁÓWNY: Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa szczepionki rgp120/HIV-1SF2 w porównaniu z placebo MF59 podawanych kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV.
DODATKOWE: Ocena immunogenności i długoterminowego bezpieczeństwa rgp120/HIV-1SF2 u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, które otrzymały szczepionkę tylko w czasie ciąży lub w czasie ciąży i połogu. Ocena immunogenności i bezpieczeństwa u niemowląt do 18 miesiąca życia po szczepieniu matki szczepionką w czasie ciąży.
Czynne uodpornienie kobiet zakażonych wirusem HIV podczas ciąży może spowolnić postęp choroby matki, zmniejszyć miano wirusa w osoczu matki i zwiększyć miano przeciwciał specyficznych dla epitopu. Ponadto, czynna immunizacja może potencjalnie wywołać pierwotną odporność u płodu i wzmocnić odpowiedź immunologiczną zarówno limfocytów T, jak i humoralną na HIV u matek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynne uodpornienie kobiet zakażonych wirusem HIV podczas ciąży może spowolnić postęp choroby matki, zmniejszyć miano wirusa w osoczu matki i zwiększyć miano przeciwciał specyficznych dla epitopu. Ponadto, czynna immunizacja może potencjalnie wywołać pierwotną odporność u płodu i wzmocnić odpowiedź immunologiczną zarówno limfocytów T, jak i humoralną na HIV u matek.
Kobiety są losowo przydzielane do grupy otrzymującej szczepionkę rgp120/HIV-1SF2 lub placebo MF59. Pacjentki otrzymują pierwszą immunizację między 16 a 24 tygodniem ciąży, a następnie co miesiąc aż do porodu, maksymalnie pięć szczepień. Pacjentki mogą nadal otrzymywać schemat immunizacji, do którego zostały pierwotnie przypisane 3, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie. Obserwacja matki trwa do 18 miesięcy po porodzie; niemowlęta są obserwowane do wieku 18 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolone w czasie ciąży:
- AZT.
- Konserwacja metadonu.
NOTATKA:
- Pacjenci nie mogą rozpoczynać leczenia przeciwretrowirusowego w przypadku progresji choroby.
NOTATKA:
- Pacjentki mogą zmienić AZT na inny lek przeciwretrowirusowy lub rozpocząć leczenie przeciwretrowirusowe po porodzie, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Pacjenci muszą mieć:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
- Liczba CD4 >= 400 komórek/mm3 (średnia z dwóch oznaczeń uzyskanych w odstępie 1 tygodnia).
- Brak kryteriów klinicznych rozpoznania AIDS.
- Antygen p24 HIV <= 30 pg/ml.
- Szacunkowy wiek ciążowy między 16 a 24 tygodniem, potwierdzony wyjściowym badaniem USG, które nie wykazuje żadnych wad wrodzonych uznanych za niezgodne z życiem.
- Zamiar donoszenia ciąży.
- Gotowość do bycia obserwowanym przez ACTU na czas trwania badania.
NOTATKA:
- Ojciec płodu (jeśli jest dostępny po rozsądnej próbie skontaktowania się z nim) musi wyrazić świadomą zgodę.
Wcześniejsze leki:
Dozwolony:
- AZT.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Znana nadwrażliwość na składnik szczepionki.
- Obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B na początku badania.
- Dowody zagrażających życiu lub innych poważnych wcześniej istniejących wad płodu (np. bezmózgowie, agenezja nerek, zespół Pottera).
- Dowody na kiłę wymagającą leczenia podczas tej ciąży.
- Zamiar karmienia piersią.
Obecność położniczych czynników wysokiego ryzyka, takich jak:
- cukrzyca insulinozależna
- nadciśnienie tętnicze wymagające zastosowania terapii hipotensyjnej
- powtarzające się wewnątrzmaciczne obumieranie płodu
- Uczulenie Rh lub inna alloimmunizacja grupy krwi
- choroby wymagające stosowania terapii immunosupresyjnej (np. astma, toczeń).
Równoczesne leki:
Wykluczone w czasie ciąży:
- Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT.
- Środki immunomodulujące (np. HIVIG, IVIG).
- Inne badane leki lub środki immunosupresyjne.
NOTATKA:
- Pacjentki mogą zmienić AZT na inny lek przeciwretrowirusowy lub rozpocząć leczenie przeciwretrowirusowe po porodzie, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Wcześniejsze leki:
Wykluczone w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania:
- Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT.
- Środki immunomodulujące (np. HIVIG, IVIG).
Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub przewlekłe spożywanie alkoholu według historii pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Starr S
- Krzesło do nauki: Allen M
- Krzesło do nauki: Silverman N
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG 233
- 11210 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .