Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-fertőzött terhes nők aktív immunizálása: Az rgp120/HIV-1 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának I. fázisú vizsgálata (MEGJEGYZÉS: Egyes betegek placebót kapnak)

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ELSŐDLEGES: Az rgp120/HIV-1SF2 vakcina rövid távú biztonságosságának értékelése a HIV-fertőzött terhes nőknek adott MF59 placebóval szemben.

MÁSODLAGOS: Az rgp120/HIV-1SF2 immunogenitásának és hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan HIV-fertőzött terhes nőknél, akik csak terhesség alatt, illetve terhesség és szülés után kaptak vakcinát. Az immunogenitás és a biztonságosság értékelése csecsemőknél 18 hónapos korig az anya terhesség alatti vakcinával történő immunizálását követően.

A HIV-fertőzött nők terhesség alatti aktív immunizálása lelassíthatja az anyai betegség progresszióját, csökkentheti a vírus titerét az anyai plazmában, és növelheti az epitóp-specifikus antitestek titerét. Ezenkívül az aktív immunizálás primer immunitást válthat ki a magzatban, és fokozhatja mind a T-sejtes, mind a humorális immunválaszt a HIV-re az anyákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött nők terhesség alatti aktív immunizálása lelassíthatja az anyai betegség progresszióját, csökkentheti a vírus titerét az anyai plazmában, és növelheti az epitóp-specifikus antitestek titerét. Ezenkívül az aktív immunizálás primer immunitást válthat ki a magzatban, és fokozhatja mind a T-sejtes, mind a humorális immunválaszt a HIV-re az anyákban.

A nőket randomizálják, hogy kapjanak rgp120/HIV-1SF2 vakcinát vagy MF59 placebót. A betegek az első immunizálást a terhesség 16. és 24. hete között kapják meg, majd ezt követően havonta a szülésig, legfeljebb öt immunizálásig. A betegek a szülés után 3, 6, 9 és 12 hónappal továbbra is megkaphatják azt az immunizálási rendet, amelyre eredetileg kiosztották őket. Az anyai követés a szülés utáni 18 hónapig tart; a csecsemőket 18 hónapos korukig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Terhesség alatt megengedett:

  • AZT.
  • Metadon karbantartás.

JEGYZET:

  • A betegek nem kezdhetnek antiretrovirális terápiát a betegség progressziója miatt.

JEGYZET:

  • A betegek áttérhetnek az AZT-ről egy másik antiretrovirális szerre, vagy elkezdhetik az antiretrovirális kezelést a szülés után, ha klinikailag indokolt.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • CD4-szám >= 400 sejt/mm3 (két, 1 hét különbséggel végzett meghatározás átlaga).
  • Nincsenek klinikai kritériumok az AIDS diagnózisához.
  • HIV p24 antigén <= 30 pg/ml.
  • Becsült terhességi kor 16 és 24 hét között, amelyet a kiindulási szonogram igazolt, amely nem mutat semmilyen, az élettel összeegyeztethetetlennek tekintett veleszületett rendellenességet.
  • Terhesség kihordásának szándéka.
  • Hajlandóság arra, hogy egy ACTU-t kövessenek a tanulmány időtartama alatt.

JEGYZET:

  • A magzat apjának (ha a kapcsolatfelvétel ésszerű kísérlete után elérhető) tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • AZT.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Ismert túlérzékenység a vakcina valamely összetevőjével szemben.
  • Hepatitis B antigén pozitív a vizsgálatba való belépéskor.
  • Életveszélyes vagy más súlyos, már meglévő magzati rendellenességek (pl. aencephalia, vese-agenesis, Potter-szindróma) bizonyítéka.
  • A szifilisz bizonyítéka, amely kezelést igényel a terhesség alatt.
  • Szoptatási szándék.

A szülészeti magas kockázatú tényezők jelenléte, mint például:

  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő kezelést igényel
  • ismételt méhen belüli magzati pusztulás
  • Rh-szenzitizáció vagy más vércsoport-alloimmunizálás
  • immunszuppresszív kezelést igénylő betegségek (pl. asztma, lupus).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Terhesség alatt kizárva:

  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális szerek.
  • Immunmoduláló szerek (például HIVIG, IVIG).
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy immunszuppresszív szerek.

JEGYZET:

  • A betegek áttérhetnek az AZT-ről egy másik antiretrovirális szerre, vagy elkezdhetik az antiretrovirális kezelést a szülés után, ha klinikailag indokolt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtt 90 napon belül kizárva:

  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális szerek.
  • Immunmoduláló szerek (például HIVIG, IVIG).

Tiltott kábítószer-használat vagy krónikus alkoholfogyasztás a betegtörténet alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Starr S
  • Tanulmányi szék: Allen M
  • Tanulmányi szék: Silverman N

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 233
  • 11210 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a rgp120/HIV-1 SF-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel