Immunizzazione attiva delle donne in gravidanza con infezione da HIV: uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino rgp120/HIV-1 (NOTA: alcuni pazienti ricevono placebo)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito durante la gravidanza:

• AZT.
• Mantenimento metadonico.

NOTA:

• I pazienti non possono iniziare la terapia antiretrovirale per la progressione della malattia.

NOTA:

• Le pazienti possono passare dall'AZT a un altro agente antiretrovirale o possono iniziare la terapia antiretrovirale dopo il parto, se clinicamente indicato.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3 (media di due determinazioni ottenute a distanza di 1 settimana).
• Nessun criterio clinico per una diagnosi di AIDS.
• Antigene HIV p24 <= 30 pg/ml.
• Età gestazionale stimata tra 16 e 24 settimane, confermata da ecografia di base che non mostra anomalie congenite considerate incompatibili con la vita.
• Intenzione di portare a termine la gravidanza.
• Disponibilità ad essere seguito da un ACTU per tutta la durata dello studio.

NOTA:

• Il padre del feto (se disponibile dopo un ragionevole tentativo di contattarlo) deve fornire il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Ipersensibilità nota a un componente del vaccino.
• Antigene dell'epatite B positivo all'ingresso nello studio.
• Evidenza di anomalie fetali pericolose per la vita o altre gravi anomalie fetali preesistenti (ad es. Anencefalia, agenesia renale, sindrome di Potter).
• Evidenza di sifilide che richiede terapia durante questa gravidanza.
• Intenzione di allattare.

Presenza di fattori ostetrici ad alto rischio quali:

• diabete insulino-dipendente
• ipertensione che richiede l'uso di terapia antipertensiva
• morte fetale intrauterina ripetuta
• Sensibilizzazione Rh o altra alloimmunizzazione del gruppo sanguigno
• malattie che richiedono l'uso di una terapia immunosoppressiva (ad es. asma, lupus).

Farmaci concomitanti:

Esclusi durante la gravidanza:

• Antiretrovirali diversi dall'AZT.
• Agenti immunomodulanti (ad es. HIVIG, IVIG).
• Altri farmaci sperimentali o agenti immunosoppressori.

NOTA:

• Le pazienti possono passare dall'AZT a un altro agente antiretrovirale o possono iniziare la terapia antiretrovirale dopo il parto, se clinicamente indicato.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio:

• Antiretrovirali diversi dall'AZT.
• Agenti immunomodulanti (ad es. HIVIG, IVIG).

Uso corrente di droghe illecite o uso cronico di alcol in base all'anamnesi del paziente.