HIV에 감염된 임산부의 활성 면역화: rgp120/HIV-1 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구(참고: 일부 환자는 위약을 투여받음)

포함 기준

동시 약물:

임신 중 허용:

• AZT.
• 메타돈 유지 관리.

메모:

• 환자는 질병 진행을 위해 항레트로바이러스 요법을 시작할 수 없습니다.

메모:

• 임상적으로 필요한 경우 환자는 AZT에서 다른 항레트로바이러스제로 변경하거나 분만 후 항레트로바이러스 요법을 시작할 수 있습니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 기록된 HIV 감염.
• CD4 카운트 >= 400 세포/mm3(1주 간격으로 얻은 두 측정의 평균).
• AIDS 진단을 위한 임상적 기준이 없습니다.
• HIV p24 항원 <= 30pg/ml.
• 16주에서 24주 사이의 추정 재태 연령으로, 생명과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 선천적 이상을 나타내지 않는 기준선 초음파로 확인되었습니다.
• 임신을 만삭으로 유지하려는 의도.
• 연구 기간 동안 ACTU를 따를 의향.

메모:

• 태아의 아버지(합리적인 연락 시도 후 가능한 경우)는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

이전 약물:

허용된:

• AZT.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 백신 성분에 대해 알려진 과민성.
• 연구 시작 시 B형 간염 항원 양성.
• 생명을 위협하거나 기존에 존재하는 심각한 태아 이상(예: 무뇌증, 신기능저하, 포터 증후군)의 증거.
• 이 임신 중 치료가 필요한 매독의 증거.
• 모유 수유 의향.

다음과 같은 산과적 고위험 인자의 존재:

• 인슐린 의존성 당뇨병
• 항고혈압 요법을 필요로 하는 고혈압
• 반복되는 자궁 내 태아 사망
• Rh 감작 또는 기타 혈액형 동종 면역
• 면역억제 요법을 필요로 하는 질병(예: 천식, 루푸스).

동시 약물:

임신 중 제외:

• AZT 이외의 항레트로바이러스제.
• 면역 조절제(예: HIVIG, IVIG).
• 기타 연구용 약물 또는 면역억제제.

메모:

• 임상적으로 필요한 경우 환자는 AZT에서 다른 항레트로바이러스제로 변경하거나 분만 후 항레트로바이러스 요법을 시작할 수 있습니다.

이전 약물:

연구 시작 전 90일 이내에 제외:

• AZT 이외의 항레트로바이러스제.
• 면역 조절제(예: HIVIG, IVIG).

환자 병력에 의한 불법 약물의 현재 사용 또는 만성 알코올 사용.