Активная иммунизация ВИЧ-инфицированных беременных женщин: исследование I фазы безопасности и иммуногенности вакцины rgp120/ВИЧ-1 (ПРИМЕЧАНИЕ: некоторые пациенты получают плацебо)

Критерии включения

Одновременное лечение:

Разрешены при беременности:

• АЗТ.
• Поддерживающая метадоновая поддержка.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Пациентам нельзя начинать антиретровирусную терапию при прогрессировании заболевания.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Пациенты могут перейти с AZT на другой антиретровирусный препарат или могут начать антиретровирусную терапию после родов, если это клинически показано.

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 >= 400 клеток/мм3 (среднее значение двух определений, полученных с интервалом в 1 неделю).
• Отсутствие клинических критериев для диагностики СПИДа.
• Антиген р24 ВИЧ <= 30 пг/мл.
• Предполагаемый гестационный возраст от 16 до 24 недель, подтвержденный базовой сонограммой, которая не демонстрирует каких-либо врожденных аномалий, считающихся несовместимыми с жизнью.
• Намерение донашивания беременности.
• Готовность к сопровождению ACTU на время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Отец плода (при наличии возможности после разумной попытки связаться с ним) должен дать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• АЗТ.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Известная гиперчувствительность к компоненту вакцины.
• Положительный антиген гепатита В при включении в исследование.
• Доказательства угрожающих жизни или других серьезных ранее существовавших аномалий плода (например, анэнцефалия, почечная агенезия, синдром Поттера).
• Признаки сифилиса, требующего лечения во время этой беременности.
• Намерение кормить грудью.

Наличие акушерских факторов высокого риска, таких как:

• инсулинозависимый диабет
• артериальная гипертензия, требующая применения антигипертензивной терапии
• повторная внутриутробная гибель плода
• Резус-сенсибилизация или аллоиммунизация по другой группе крови
• заболевания, требующие применения иммуносупрессивной терапии (например, астма, волчанка).

Одновременное лечение:

Исключено во время беременности:

• Антиретровирусные препараты, кроме AZT.
• Иммуномодулирующие агенты (например, HIVIG, IVIG).
• Другие исследуемые препараты или иммунодепрессанты.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Пациенты могут перейти с AZT на другой антиретровирусный препарат или могут начать антиретровирусную терапию после родов, если это клинически показано.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 90 дней до включения в исследование:

• Антиретровирусные препараты, кроме AZT.
• Иммуномодулирующие агенты (например, HIVIG, IVIG).

Текущее употребление запрещенных наркотиков или хроническое употребление алкоголя в анамнезе пациента.