Inmunización activa de mujeres embarazadas infectadas por el VIH: un estudio de fase I de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna rgp120/VIH-1 (NOTA: algunos pacientes reciben placebo)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido durante el embarazo:

• AZT.
• Mantenimiento con metadona.

NOTA:

• Los pacientes no pueden iniciar la terapia antirretroviral por progresión de la enfermedad.

NOTA:

• Los pacientes pueden cambiar de AZT a otro agente antirretroviral o pueden comenzar la terapia antirretroviral después del parto, si está clínicamente indicado.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3 (promedio de dos determinaciones obtenidas con 1 semana de diferencia).
• No hay criterios clínicos para un diagnóstico de SIDA.
• Antígeno p24 del VIH <= 30 pg/ml.
• Edad gestacional estimada entre 16 y 24 semanas, confirmada por ecografía basal que no demuestra anomalías congénitas consideradas incompatibles con la vida.
• Intención de llevar el embarazo a término.
• Voluntad de ser seguido por un ACTU durante la duración del estudio.

NOTA:

• El padre del feto (si está disponible después de un intento razonable de contactarlo) debe dar su consentimiento informado.

Medicamentos previos:

Permitido:

• AZT.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna.
• Antígeno de la hepatitis B positivo al ingreso al estudio.
• Evidencia de anomalías fetales potencialmente mortales u otras graves preexistentes (p. ej., anencefalia, agenesia renal, síndrome de Potter).
• Evidencia de sífilis que requiere terapia durante este embarazo.
• Intención de amamantar.

Presencia de factores obstétricos de alto riesgo como:

• diabetes insulinodependiente
• hipertensión que requiere el uso de terapia antihipertensiva
• muerte fetal intrauterina repetida
• Sensibilización Rh u otra aloinmunización de grupo sanguíneo
• enfermedades que requieren el uso de terapia inmunosupresora (por ejemplo, asma, lupus).

Medicamentos concurrentes:

Excluido durante el embarazo:

• Antirretrovirales distintos del AZT.
• Agentes inmunomoduladores (p. ej., HIVIG, IVIG).
• Otros fármacos en investigación o agentes inmunosupresores.

NOTA:

• Los pacientes pueden cambiar de AZT a otro agente antirretroviral o pueden comenzar la terapia antirretroviral después del parto, si está clínicamente indicado.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio:

• Antirretrovirales distintos del AZT.
• Agentes inmunomoduladores (p. ej., HIVIG, IVIG).

Uso actual de drogas ilícitas o uso crónico de alcohol según la historia del paciente.