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HIV感染患者の進行性多発性白質脳症（PML）を治療するために、単独で、またはシトシンアラビノシドと組み合わせて使用される抗HIV薬の比較

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者における進行性多発性白質脳症（PML）の治療のための抗レトロウイルス療法単独と抗レトロウイルス療法とシトシンアラビノシド（シタラビン; Ara-C）を比較した第II相多施設研究

抗レトロウイルス療法（ジドブジン＋ジダノシンまたはジデオキシシチジン）と抗レトロウイルス療法＋静脈内シタラビン（Ara-C）対抗レトロウイルス療法＋くも膜下腔内Ara-Cの安全性と有効性を、HIV患者の神経機能の維持または改善における6か月間比較すること-進行性多巣性白質脳症（PML）を発症した感染者。 Karnofsky スコアと MRI 研究に対するこれら 3 つの治療レジメンの効果を比較すること。

ヒト DNA パポバウイルス (JC ウイルスと呼ばれる) 感染によって引き起こされる PML の治療における Ara-C の有効性は決定されていませんが、薬剤の髄腔内投与で最も有望な結果が得られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、抗レトロウイルス療法単独（AZT と ddI または ddC）、抗レトロウイルス療法と静脈内 Ara-C、または抗レトロウイルス療法と髄腔内 Ara-C を受けるように無作為に割り付けられます。すべての患者は、24 週間の抗レトロウイルス療法を受けます。静脈内 Ara-C アームの患者は、2 週目から 5 日間にわたって毎日 Ara-C の注入を受け、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。髄腔内 Ara-C アームの患者は、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、および 24 週に Ara-C の単回投与を受けます。脳生検の確認または in situ ハイブリダイゼーションは、研究登録後 7 日以内に必要となります。患者は4週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、981224304
    - University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

粘膜皮膚カポジ肉腫に対する局所病変内化学療法日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
粘膜および食道カンジダ症の治療のための局所抗真菌薬、クロトリマゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、およびアムホテリシン B。
新たに開発された CMV 感染に対する Foscarnet は、プロトコル委員長との話し合いの後にのみ。
患者が臨床的に安定していると考えられる場合、他の日和見感染症の予防および維持療法。
単純ヘルペスに対するアシクロビルは 1 日あたり 1000 mg 以下です。
臨床的に示されている細菌感染に対する抗生物質。
解熱剤、鎮痛剤、制吐剤。

同時治療:

許可された：

粘膜皮膚カポジ肉腫に対する局所放射線療法。

患者は以下を持っている必要があります：

HIV感染。
PML を確認した。
全身療法を必要とする他の現在のアクティブな日和見感染症はありません。
少なくとも3か月の平均余命。

ノート：

患者の研究中に重度の神経学的障害または精神障害が予測される場合は、永続的な委任状が推奨されます。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

-現在活動性のクリプトコッカス髄膜炎、サイトメガロウイルス脳炎、トキソプラズマ症脳炎、CNSリンパ腫、または神経梅毒。

ノート：

-クリプトコッカス髄膜炎またはトキソプラズマ症脳炎の維持療法を受けており、4か月間安定している患者は許可されます。
外科的処置のリスクを深刻に高める状態（凝固障害、重度の血小板減少症など）。
-患者の評価を妨げるその他の疾患。
3か月未満で死亡する可能性が高いその他の生命を脅かす合併症。

同時投薬：

除外:

ガンシクロビル。
インターフェロン。
Ara-C以外の全身化学療法（特に許可されていない限り）。
AZT、ddI、または ddC 以外の抗レトロウイルス薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-G-CSFに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

以前の投薬：

除外:

以前の Ara-C。

研究前の14日以内に除外：

ガンシクロビルまたはホスカルネット。
インターフェロン。
AZT、ddI、または ddC 以外の抗レトロウイルス薬。
PMLの治療のための実験的薬物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

捜査官

スタディチェア：Hall C
スタディチェア：Timpone J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 243
11220 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染患者の進行性多発性白質脳症（PML）を治療するために、単独で、またはシトシンアラビノシドと組み合わせて使用​​される抗HIV薬の比較