Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anti-hiv-legemidler brukt alene eller i kombinasjon med cytosin-arabinosid for å behandle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos HIV-infiserte pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II multisenterstudie som sammenligner antiretroviral terapi alene med antiretroviral terapi pluss cytosin-arabinosid (Cytarabin; Ara-C) for behandling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte personer

For å sammenligne sikkerheten og effekten av antiretroviral terapi (zidovudin pluss enten didanosin eller dideoxycytidin) versus antiretroviral terapi pluss intravenøs cytarabin (Ara-C) versus antiretroviral terapi pluss intratekal Ara-C i vedlikehold eller forbedring av nevrologisk funksjon over 6 måneder ved HIV- infiserte individer som har utviklet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For å sammenligne effekten av disse tre behandlingsregimene på Karnofsky-score og MR-studier.

Effektiviteten av Ara-C i behandlingen av PML, forårsaket av en humant DNA papovavirus (betegnet JC virus) infeksjon, er ikke fastslått, selv om de mest oppmuntrende resultatene har skjedd med intratekal administrering av legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta antiretroviral terapi alene (AZT pluss ddI eller ddC), antiretroviral terapi pluss intravenøs Ara-C, eller antiretroviral terapi pluss intratekal Ara-C. Alle pasienter får 24 ukers antiretroviral behandling. Fra og med uke 2 får pasienter på den intravenøse Ara-C-armen daglige infusjoner av Ara-C over 5 dager, med sykluser som gjentas hver 21. dag. Pasienter på den intratekale Ara-C-armen får enkelt administrering av Ara-C i uke 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24. En hjernebiopsibekreftelse eller in situ hybridisering vil være nødvendig innen 7 dager etter studiestart. Pasientene følges hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Lokal intralesjonell kjemoterapi for mukokutant Kaposis sarkom.
Aktuelle soppdrepende midler, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol og amfotericin B for behandling av candidiasis i slimhinner og spiserør.
Foscarnet for nyutviklet CMV-infeksjon, først etter diskusjon med protokollleder.
Profylaktisk og vedlikeholdsbehandling for andre opportunistiske infeksjoner, forutsatt at pasientene anses som klinisk stabile.
Ikke mer enn 1000 mg/dag acyclovir for herpes simplex.
Antibiotika for bakterielle infeksjoner som klinisk indisert.
Antipyretika, analgetika og antiemetika.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Lokal strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon.
Bekreftet PML.
Ingen andre aktuelle aktive opportunistiske infeksjoner som krever systemisk terapi.
Forventet levetid på minst 3 måneder.

MERK:

En varig fullmakt anbefales der alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse kan forutses mens pasienten er på studie.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Aktuell aktiv kryptokokkmeningitt, cytomegaloviral encefalitt, toksoplasmose-encefalitt, CNS-lymfom eller nevrosyfilis.

MERK:

Pasienter på vedlikeholdsbehandling for kryptokokkmeningitt eller toksoplasmose encefalitt som har vært stabil i 4 måneder er tillatt.
Tilstander som alvorlig øker risikoen for et kirurgisk inngrep (f.eks. koagulopati, alvorlig trombocytopeni).
Enhver annen sykdom som vil forstyrre evalueringen av pasienten.
Andre livstruende komplikasjoner som kan forårsake død om < 3 måneder.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Ganciclovir.
Interferon.
Systemisk kjemoterapi annet enn Ara-C (med mindre det er spesifikt tillatt).
Andre antiretrovirale medisiner enn AZT, ddI eller ddC.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med allergi eller intoleranse mot G-CSF.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Eventuelle tidligere Ara-C.

Ekskludert innen 14 dager før studiet:

Ganciclovir eller foscarnet.
Interferon.
Andre antiretrovirale medisiner enn AZT, ddI eller ddC.
Eksperimentelle medisiner for behandling av PML.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

Etterforskere

Studiestol: Hall C
Studiestol: Timpone J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 243
11220 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .