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HIV 감염 환자의 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 치료를 위해 단독으로 사용하거나 시토신 아라비노사이드와 병용하여 사용하는 항 HIV 약물의 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 피험자의 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 치료를 위한 항레트로바이러스 요법 단독과 항레트로바이러스 요법 플러스 시토신 아라비노사이드(시타라빈; Ara-C)를 비교하는 제2상 다기관 연구

HIV 환자에서 6개월 동안 신경학적 기능의 유지 또는 개선에 있어 항레트로바이러스 요법(지도부딘 + 디다노신 또는 디데옥시시티딘) 대 항레트로바이러스 요법 + 정맥 시타라빈(Ara-C) 대 항레트로바이러스 요법 + 경막내 Ara-C의 안전성과 효능을 비교하기 위해 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)이 발병한 감염된 개인. Karnofsky 점수 및 MRI 연구에 대한 이 세 가지 치료 요법의 효과를 비교합니다.

인간 DNA 파포바바이러스(JC 바이러스로 지정됨) 감염에 의해 유발된 PML의 치료에서 Ara-C의 효과는 결정되지 않았지만 가장 고무적인 결과는 약물의 경막내 투여에서 발생했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 무작위로 항레트로바이러스 요법 단독(AZT + ddI 또는 ddC), 항레트로바이러스 요법과 정맥 Ara-C, 또는 항레트로바이러스 요법과 척수강내 Ara-C를 받도록 배정됩니다. 모든 환자는 24주간 항레트로바이러스 치료를 받습니다. 2주차부터 Ara-C 정맥 주사군 환자는 5일 동안 Ara-C를 매일 주입하며 주기는 21일마다 반복됩니다. 척수강내 Ara-C 암 환자는 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 Ara-C를 단일 투여받습니다. 연구 시작 후 7일 이내에 뇌 생검 확인 또는 제자리 하이브리드화가 필요합니다. 4주마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

피부 점막 카포시 육종에 대한 국소 병변내 화학요법.
점막 및 식도 칸디다증 치료를 위한 국소 항진균제, 클로트리마졸, 케토코나졸, 플루코나졸 및 암포테리신 B.
새로 개발된 CMV 감염에 대한 Foscarnet은 프로토콜 의장과 논의한 후에만 가능합니다.
환자가 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는 경우 다른 기회 감염에 대한 예방 및 유지 요법.
단순 포진의 경우 1000mg/일 이하의 아시클로버.
임상적으로 필요한 세균 감염에 대한 항생제.
해열제, 진통제 및 항구토제.

동시 치료:

허용된:

피부 점막 카포시 육종에 대한 국소 방사선 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

HIV 감염.
확인된 PML.
전신 요법을 필요로 하는 현재 다른 활동성 기회 감염은 없습니다.
기대 수명은 최소 3개월입니다.

메모:

환자가 연구를 진행하는 동안 심각한 신경학적 또는 정신 장애가 예상되는 경우 내구성 있는 위임장이 권장됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

현재 활동성 크립토코쿠스 수막염, 거대 세포 바이러스 뇌염, 톡소플라즈마 뇌염, CNS 림프종 또는 신경매독.

메모:

크립토코쿠스 수막염 또는 톡소플라스마증 뇌염에 대한 유지 요법을 받고 4개월 동안 안정적인 환자는 허용됩니다.
수술 절차의 위험을 심각하게 증가시키는 상태(예: 응고병증, 중증 혈소판 감소증).
환자 평가를 방해하는 기타 질병.
3개월 미만 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 기타 생명을 위협하는 합병증.

동시 약물:

제외된:

간시클로버.
인터페론.
Ara-C 이외의 전신 화학 요법(특별히 허용되지 않는 한).
AZT, ddI 또는 ddC 이외의 항레트로바이러스 약물.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

G-CSF에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.

이전 약물:

제외된:

이전 Ara-C.

연구 전 14일 이내에 제외:

Ganciclovir 또는 foscarnet.
인터페론.
AZT, ddI 또는 ddC 이외의 항레트로바이러스 약물.
PML 치료를 위한 실험적 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

수사관

연구 의자: Hall C
연구 의자: Timpone J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 243
11220 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)

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