Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anti-hiv-medicijnen die alleen of in combinatie met cytosine-arabinoside worden gebruikt voor de behandeling van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij met hiv geïnfecteerde patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter fase II-onderzoek waarin alleen antiretrovirale therapie wordt vergeleken met antiretrovirale therapie plus cytosine-arabinoside (Cytarabine; Ara-C) voor de behandeling van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde proefpersonen

Om de veiligheid en werkzaamheid van antiretrovirale therapie (zidovudine plus ofwel didanosine of dideoxycytidine) te vergelijken met antiretrovirale therapie plus intraveneuze cytarabine (Ara-C) versus antiretrovirale therapie plus intrathecale Ara-C bij het behouden of verbeteren van de neurologische functie gedurende 6 maanden bij hiv- geïnfecteerde personen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hebben ontwikkeld. Om het effect van deze drie behandelingsregimes op de Karnofsky-score en MRI-onderzoeken te vergelijken.

De effectiviteit van Ara-C bij de behandeling van PML, veroorzaakt door een infectie met humaan DNA-papovavirus (aangeduid als JC-virus), is niet vastgesteld, hoewel de meest bemoedigende resultaten zijn opgetreden bij intrathecale toediening van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om alleen antiretrovirale therapie (AZT plus ddI of ddC), antiretrovirale therapie plus intraveneuze Ara-C of antiretrovirale therapie plus intrathecale Ara-C te krijgen. Alle patiënten krijgen 24 weken antiretrovirale therapie. Vanaf week 2 krijgen patiënten op de intraveneuze Ara-C-arm dagelijkse infusies van Ara-C gedurende 5 dagen, met cycli die elke 21 dagen worden herhaald. Patiënten op de intrathecale Ara-C-arm krijgen enkelvoudige toedieningen van Ara-C in week 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24. Een bevestiging van een hersenbiopsie of in situ hybridisatie is vereist binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek. Patiënten worden elke 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Lokale intralesionale chemotherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.
Topische antischimmelmiddelen, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol en amfotericine B voor de behandeling van mucosale en slokdarmcandidiasis.
Foscarnet voor nieuw ontwikkelde CMV-infectie, alleen na overleg met de protocolvoorzitter.
Profylactische en onderhoudstherapie voor andere opportunistische infecties, op voorwaarde dat patiënten klinisch stabiel worden geacht.
Niet meer dan 1000 mg aciclovir per dag voor herpes simplex.
Antibiotica voor bacteriële infecties zoals klinisch geïndiceerd.
Antipyretica, analgetica en anti-emetica.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Lokale bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie.
Bevestigde PML.
Geen andere huidige actieve opportunistische infecties die systemische therapie vereisen.
Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

OPMERKING:

Een duurzame volmacht wordt aanbevolen wanneer ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen kunnen worden voorzien tijdens de studie van de patiënt.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Huidige actieve cryptokokkenmeningitis, cytomegalovirale encefalitis, toxoplasmose-encefalitis, CZS-lymfoom of neurosyfilis.

OPMERKING:

Patiënten op onderhoudstherapie voor cryptokokkenmeningitis of toxoplasmose-encefalitis die 4 maanden stabiel is, zijn toegestaan.
Aandoeningen die het risico op een chirurgische ingreep ernstig verhogen (bijv. coagulopathie, ernstige trombocytopenie).
Elke andere ziekte die de evaluatie van de patiënt zou verstoren.
Andere levensbedreigende complicaties die binnen < 3 maanden waarschijnlijk de dood tot gevolg hebben.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Ganciclovir.
Interferon.
Systemische chemotherapie anders dan Ara-C (tenzij specifiek toegestaan).
Andere antiretrovirale medicijnen dan AZT, ddI of ddC.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van allergie of intolerantie voor G-CSF.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Elke eerdere Ara-C.

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek:

Ganciclovir of foscarnet.
Interferon.
Andere antiretrovirale medicijnen dan AZT, ddI of ddC.
Experimentele medicijnen voor de behandeling van PML.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

Onderzoekers

Studie stoel: Hall C
Studie stoel: Timpone J

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 243
11220 (Register-ID: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .