Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léků proti HIV používaných samostatně nebo v kombinaci s cytosinarabinosidem k léčbě progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u pacientů infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická studie fáze II porovnávající samotnou antiretrovirovou terapii s antiretrovirovou terapií plus cytosin arabinosid (cytarabin; Ara-C) pro léčbu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

Porovnat bezpečnost a účinnost antiretrovirové terapie (zidovudin plus didanosin nebo dideoxycytidin) versus antiretrovirová terapie plus intravenózní cytarabin (Ara-C) versus antiretrovirová terapie plus intratekální Ara-C při udržení nebo zlepšení neurologických funkcí po dobu 6 měsíců u HIV- infikovaných jedinců, u kterých se vyvinula progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Porovnat účinek těchto tří léčebných režimů na Karnofského skóre a studie MRI.

Účinnost Ara-C při léčbě PML způsobené infekcí lidským DNA papovavirem (označený jako JC virus) nebyla stanovena, i když nejvíce povzbudivé výsledky byly dosaženy při intratekálním podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost Ara-C při léčbě PML způsobené infekcí lidským DNA papovavirem (označený jako JC virus) nebyla stanovena, i když nejvíce povzbudivé výsledky byly dosaženy při intratekálním podání léku.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali samotnou antiretrovirovou terapii (AZT plus ddl nebo ddC), antiretrovirovou terapii plus intravenózní Ara-C nebo antiretrovirovou terapii plus intratekální Ara-C. Všichni pacienti dostávají 24týdenní antiretrovirovou terapii. Počínaje týdnem 2 dostávají pacienti v rameni s intravenózním Ara-C denně infuze Ara-C po dobu 5 dnů, přičemž cykly se opakují každých 21 dnů. Pacienti v intratekálním rameni Ara-C dostávají jednorázové podání Ara-C v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24. Potvrzení biopsie mozku nebo in situ hybridizace bude vyžadováno do 7 dnů po vstupu do studie. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální intralezionální chemoterapie u mukokutánního Kaposiho sarkomu.
  • Lokální antimykotika, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol a amfotericin B pro léčbu slizniční a ezofageální kandidózy.
  • Foscarnet pro nově vyvinutou CMV infekci, pouze po projednání s předsedou protokolu.
  • Profylaktická a udržovací léčba jiných oportunních infekcí za předpokladu, že jsou pacienti považováni za klinicky stabilní.
  • Ne více než 1000 mg/den acykloviru pro herpes simplex.
  • Antibiotika pro bakteriální infekce, jak je klinicky indikováno.
  • Antipyretika, analgetika a antiemetika.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Potvrzeno PML.
  • Žádné jiné současné aktivní oportunní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

POZNÁMKA:

  • Trvalá plná moc se doporučuje tam, kde lze předvídat závažné neurologické nebo psychiatrické postižení v době, kdy pacient studuje.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současná aktivní kryptokoková meningitida, cytomegalovirová encefalitida, toxoplazmózová encefalitida, lymfom CNS nebo neurosyfilis.

POZNÁMKA:

  • Pacienti na udržovací léčbě kryptokokové meningitidy nebo toxoplazmózové encefalitidy, která je stabilní po dobu 4 měsíců, jsou povoleni.
  • Stavy, které vážně zvyšují riziko chirurgického zákroku (např. koagulopatie, těžká trombocytopenie).
  • Jakékoli jiné onemocnění, které by narušovalo hodnocení pacienta.
  • Jiné život ohrožující komplikace pravděpodobně způsobí smrt za < 3 měsíce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • ganciklovir.
  • Interferon.
  • Systémová chemoterapie jiná než Ara-C (pokud není výslovně povolena).
  • Antiretrovirové léky jiné než AZT, ddl nebo ddC.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza alergie nebo intolerance na G-CSF.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli předchozí Ara-C.

Vyloučeno během 14 dnů před studiem:

  • Ganciclovir nebo foscarnet.
  • Interferon.
  • Antiretrovirové léky jiné než AZT, ddl nebo ddC.
  • Experimentální léky pro léčbu PML.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hall C
  • Studijní židle: Timpone J

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 243
  • 11220 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit