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Confronto di farmaci anti-HIV usati da soli o in combinazione con citosina arabinoside per il trattamento della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico di fase II che confronta la terapia antiretrovirale da sola con la terapia antiretrovirale più citosina arabinoside (citarabina; Ara-C) per il trattamento della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia antiretrovirale (zidovudina più didanosina o dideossicitidina) rispetto alla terapia antiretrovirale più citarabina per via endovenosa (Ara-C) rispetto alla terapia antiretrovirale più Ara-C intratecale nel mantenimento o miglioramento della funzione neurologica nell'arco di 6 mesi nell'HIV- individui infetti che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per confrontare l'effetto di questi tre regimi di trattamento sul punteggio di Karnofsky e sugli studi di risonanza magnetica.

L'efficacia di Ara-C nel trattamento della leucemia promielocitica, causata da un'infezione da DNA papovavirus umano (designato virus JC), non è stata determinata, sebbene i risultati più incoraggianti si siano avuti con la somministrazione intratecale del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere la sola terapia antiretrovirale (AZT più ddI o ddC), terapia antiretrovirale più Ara-C per via endovenosa o terapia antiretrovirale più Ara-C per via intratecale. Tutti i pazienti ricevono 24 settimane di terapia antiretrovirale. A partire dalla settimana 2, i pazienti nel braccio Ara-C per via endovenosa ricevono infusioni giornaliere di Ara-C per 5 giorni, con cicli che si ripetono ogni 21 giorni. I pazienti nel braccio Ara-C intratecale ricevono singole somministrazioni di Ara-C alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24. Sarà richiesta una conferma della biopsia cerebrale o ibridazione in situ entro 7 giorni dall'ingresso nello studio. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Chemioterapia intralesionale locale per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.
Antimicotici topici, clotrimazolo, ketoconazolo, fluconazolo e amfotericina B per il trattamento della candidosi della mucosa e dell'esofago.
Foscarnet per infezione da CMV di nuova concezione, solo dopo aver discusso con il presidente del protocollo.
Terapia profilattica e di mantenimento per altre infezioni opportunistiche, a condizione che i pazienti siano considerati clinicamente stabili.
Non più di 1000 mg/giorno di aciclovir per l'herpes simplex.
Antibiotici per infezioni batteriche come clinicamente indicato.
Antipiretici, analgesici e antiemetici.

Trattamento concomitante:

Consentito:

Radioterapia locale per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
PML confermato.
Nessun'altra infezione opportunistica attiva in corso che richieda una terapia sistemica.
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

NOTA:

Si raccomanda una procura duratura laddove si possa prevedere una grave compromissione neurologica o psichiatrica mentre il paziente è in studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Meningite criptococcica attiva in corso, encefalite da citomegalovirus, encefalite da toxoplasmosi, linfoma del sistema nervoso centrale o neurosifilide.

NOTA:

Sono ammessi i pazienti in terapia di mantenimento per meningite criptococcica o encefalite da toxoplasmosi stabile da 4 mesi.
Condizioni che aumentano seriamente il rischio di intervento chirurgico (ad es. coagulopatia, grave trombocitopenia).
Qualsiasi altra malattia che possa interferire con la valutazione del paziente.
Altre complicanze potenzialmente letali che possono causare la morte in < 3 mesi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Ganciclovir.
Interferone.
Chemioterapia sistemica diversa da Ara-C (se non espressamente consentito).
Farmaci antiretrovirali diversi da AZT, ddI o ddC.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di allergia o intolleranza al G-CSF.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Qualsiasi precedente Ara-C.

Esclusi entro 14 giorni prima dello studio:

Ganciclovir o foscarnet.
Interferone.
Farmaci antiretrovirali diversi da AZT, ddI o ddC.
Farmaci sperimentali per il trattamento della leucemia promielocitica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

Investigatori

Cattedra di studio: Hall C
Cattedra di studio: Timpone J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 243
11220 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

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