Comparación de medicamentos contra el VIH utilizados solos o en combinación con arabinósido de citosina para tratar la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes infectados por el VIH
Un estudio multicéntrico de fase II que compara la terapia antirretroviral sola con la terapia antirretroviral más arabinósido de citosina (citarabina; Ara-C) para el tratamiento de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento antirretroviral (zidovudina más didanosina o dideoxicitidina) frente al tratamiento antirretroviral más citarabina intravenosa (Ara-C) frente al tratamiento antirretroviral más Ara-C intratecal en el mantenimiento o la mejora de la función neurológica durante 6 meses en pacientes con VIH. Individuos infectados que han desarrollado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Comparar el efecto de estos tres regímenes de tratamiento en la puntuación de Karnofsky y los estudios de resonancia magnética.
No se ha determinado la eficacia de Ara-C en el tratamiento de la leucoencefalopatía multifocal progresiva, causada por una infección por papovavirus del ADN humano (denominado virus JC), aunque los resultados más alentadores se han producido con la administración intratecal del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha determinado la eficacia de Ara-C en el tratamiento de la leucoencefalopatía multifocal progresiva, causada por una infección por papovavirus del ADN humano (denominado virus JC), aunque los resultados más alentadores se han producido con la administración intratecal del fármaco.
Los pacientes se aleatorizan para recibir terapia antirretroviral sola (AZT más ddI o ddC), terapia antirretroviral más Ara-C intravenoso o terapia antirretroviral más Ara-C intratecal. Todos los pacientes reciben 24 semanas de terapia antirretroviral. A partir de la semana 2, los pacientes del brazo intravenoso de Ara-C reciben infusiones diarias de Ara-C durante 5 días, con ciclos que se repiten cada 21 días. Los pacientes en el brazo intratecal de Ara-C reciben administraciones únicas de Ara-C en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24. Se requerirá una confirmación de biopsia cerebral o hibridación in situ dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Unc Aids Crs
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
- University of Washington AIDS CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Quimioterapia local intralesional para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
- Antifúngicos tópicos, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol y anfotericina B para el tratamiento de la candidiasis mucosa y esofágica.
- Foscarnet para la infección por CMV recién desarrollada, solo después de discutirlo con el presidente del protocolo.
- Terapia profiláctica y de mantenimiento para otras infecciones oportunistas, siempre que los pacientes se consideren clínicamente estables.
- No más de 1000 mg/día de aciclovir para el herpes simple.
- Antibióticos para infecciones bacterianas según indicación clínica.
- Antipiréticos, analgésicos y antieméticos.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radioterapia local para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- LMP confirmada.
- Ninguna otra infección oportunista activa actual que requiera terapia sistémica.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
NOTA:
- Se recomienda un poder notarial duradero cuando se puede prever un deterioro neurológico o psiquiátrico grave mientras el paciente está en estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Meningitis criptocócica activa actual, encefalitis por citomegalovirus, encefalitis por toxoplasmosis, linfoma del SNC o neurosífilis.
NOTA:
- Se permiten pacientes en terapia de mantenimiento por meningitis criptocócica o encefalitis por toxoplasmosis que haya permanecido estable durante 4 meses.
- Condiciones que aumentan seriamente el riesgo de un procedimiento quirúrgico (p. ej., coagulopatía, trombocitopenia severa).
- Cualquier otra enfermedad que interfiera con la evaluación del paciente.
- Otras complicaciones potencialmente mortales con probabilidad de causar la muerte en < 3 meses.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Ganciclovir.
- interferón.
- Quimioterapia sistémica distinta de Ara-C (a menos que se permita específicamente).
- Medicamentos antirretrovirales que no sean AZT, ddI o ddC.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Antecedentes de alergia o intolerancia al G-CSF.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier Ara-C anterior.
Excluido dentro de los 14 días anteriores al estudio:
- Ganciclovir o foscarnet.
- interferón.
- Medicamentos antirretrovirales que no sean AZT, ddI o ddC.
- Medicamentos experimentales para el tratamiento de la LMP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hall C
- Silla de estudio: Timpone J
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
- Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
- Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
- Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
- Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
- Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades desmielinizantes
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Encefalitis
- Infecciones por poliomavirus
- Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
- Leucoencefalopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Zidovudina
- Citarabina
- Didanosina
- Zalcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 243
- 11220 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
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