Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anti-hiv-lægemidler brugt alene eller i kombination med cytosin-arabinosid til behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos hiv-inficerede patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II multicenter-studie, der sammenligner antiretroviral terapi alene med antiretroviral terapi plus cytosin-arabinosid (Cytarabin; Ara-C) til behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede forsøgspersoner

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af antiretroviral behandling (zidovudin plus enten didanosin eller dideoxycytidin) versus antiretroviral behandling plus intravenøs cytarabin (Ara-C) versus antiretroviral behandling plus intratekal Ara-C til vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion over 6 måneder i HIV- inficerede individer, der har udviklet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). At sammenligne effekten af disse tre behandlingsregimer på Karnofsky-score og MR-undersøgelser.

Effektiviteten af Ara-C i behandlingen af PML, forårsaget af en human DNA papovavirus (benævnt JC virus) infektion, er ikke blevet bestemt, selvom de mest opmuntrende resultater har fundet sted med intratekal administration af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage antiretroviral terapi alene (AZT plus ddI eller ddC), antiretroviral terapi plus intravenøs Ara-C eller antiretroviral terapi plus intrathecal Ara-C. Alle patienter får 24 ugers antiretroviral behandling. Fra uge 2 modtager patienter på den intravenøse Ara-C-arm daglige infusioner af Ara-C over 5 dage, med cyklusser, der gentages hver 21. dag. Patienter på den intrathecale Ara-C-arm modtager enkeltadministrationer af Ara-C i uge 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24. En hjernebiopsibekræftelse eller in situ-hybridisering vil være påkrævet inden for 7 dage efter studiestart. Patienterne følges hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Lokal intralæsionel kemoterapi for mukokutant Kaposis sarkom.
Topiske antimykotika, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol og amphotericin B til behandling af candidiasis i slimhinder og spiserør.
Foscarnet til nyudviklet CMV-infektion, kun efter drøftelse med protokolformanden.
Profylaktisk og vedligeholdelsesbehandling for andre opportunistiske infektioner, forudsat at patienter anses for at være klinisk stabile.
Ikke mere end 1000 mg/dag acyclovir til herpes simplex.
Antibiotika mod bakterielle infektioner som klinisk indiceret.
Antipyretika, analgetika og antiemetika.

Samtidig behandling:

Tilladt:

Lokal strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

HIV-infektion.
Bekræftet PML.
Ingen andre aktuelle aktive opportunistiske infektioner, der kræver systemisk terapi.
Forventet levetid på mindst 3 måneder.

BEMÆRK:

En varig fuldmagt anbefales, hvor der kan forudses alvorlig neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, mens patienten er på studie.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Aktuel aktiv kryptokokmeningitis, cytomegaloviral encephalitis, toxoplasmose-encephalitis, CNS-lymfom eller neurosyfilis.

BEMÆRK:

Patienter i vedligeholdelsesbehandling for kryptokok meningitis eller toxoplasmose encephalitis, som har været stabil i 4 måneder, er tilladt.
Tilstande, der alvorligt øger risikoen for et kirurgisk indgreb (f.eks. koagulopati, svær trombocytopeni).
Enhver anden sygdom, der ville forstyrre evalueringen af patienten.
Andre livstruende komplikationer, der kan forårsage død om < 3 måneder.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Ganciclovir.
Interferon.
Anden systemisk kemoterapi end Ara-C (medmindre det er specifikt tilladt).
Andre antiretrovirale lægemidler end AZT, ddI eller ddC.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med allergi eller intolerance over for G-CSF.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Enhver tidligere Ara-C.

Udelukket inden for 14 dage før studiet:

Ganciclovir eller foscarnet.
Interferon.
Andre antiretrovirale lægemidler end AZT, ddI eller ddC.
Eksperimentel medicin til behandling af PML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

Efterforskere

Studiestol: Hall C
Studiestol: Timpone J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 243
11220 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .