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Comparaison des médicaments anti-VIH utilisés seuls ou en association avec la cytosine arabinoside pour traiter la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude multicentrique de phase II comparant la thérapie antirétrovirale seule à la thérapie antirétrovirale plus cytosine arabinoside (cytarabine ; Ara-C) pour le traitement de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement antirétroviral (zidovudine plus didanosine ou didésoxycytidine) par rapport au traitement antirétroviral plus cytarabine intraveineuse (Ara-C) par rapport au traitement antirétroviral plus Ara-C intrathécal dans le maintien ou l'amélioration de la fonction neurologique sur 6 mois chez les patients atteints du VIH- personnes infectées qui ont développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Comparer l'effet de ces trois schémas thérapeutiques sur le score de Karnofsky et les études IRM.

L'efficacité de l'Ara-C dans le traitement de la LMP, causée par une infection par le papovavirus à ADN humain (virus désigné JC), n'a pas été déterminée, bien que les résultats les plus encourageants aient été obtenus avec l'administration intrathécale du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de l'Ara-C dans le traitement de la LMP, causée par une infection par le papovavirus à ADN humain (virus désigné JC), n'a pas été déterminée, bien que les résultats les plus encourageants aient été obtenus avec l'administration intrathécale du médicament.

Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement antirétroviral seul (AZT plus ddI ou ddC), un traitement antirétroviral plus Ara-C intraveineux ou un traitement antirétroviral plus Ara-C intrathécal. Tous les patients reçoivent 24 semaines de traitement antirétroviral. À partir de la semaine 2, les patients du bras Ara-C intraveineux reçoivent des perfusions quotidiennes d'Ara-C pendant 5 jours, avec des cycles se répétant tous les 21 jours. Les patients du bras Ara-C intrathécal reçoivent des administrations uniques d'Ara-C aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24. Une confirmation par biopsie cérébrale ou une hybridation in situ sera requise dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Chimiothérapie locale intralésionnelle du sarcome de Kaposi mucocutané.
  • Antifongiques topiques, clotrimazole, kétoconazole, fluconazole et amphotéricine B pour le traitement de la candidose muqueuse et œsophagienne.
  • Foscarnet pour les infections à CMV nouvellement développées, uniquement après discussion avec le responsable du protocole.
  • Traitement prophylactique et d'entretien pour d'autres infections opportunistes, à condition que les patients soient considérés comme cliniquement stables.
  • Pas plus de 1000 mg/jour d'acyclovir pour l'herpès simplex.
  • Antibiotiques pour les infections bactériennes selon les indications cliniques.
  • Antipyrétiques, antalgiques et antiémétiques.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie locale pour le sarcome de Kaposi cutanéo-muqueux.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • LMP confirmée.
  • Aucune autre infection opportuniste active en cours nécessitant un traitement systémique.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

NOTE:

  • Une procuration durable est recommandée lorsqu'une déficience neurologique ou psychiatrique grave peut être prévue pendant que le patient est à l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Méningite cryptococcique active actuelle, encéphalite à cytomégalovirus, encéphalite à toxoplasmose, lymphome du SNC ou neurosyphilis.

NOTE:

  • Les patients sous traitement d'entretien pour une méningite cryptococcique ou une encéphalite toxoplasmique stable depuis 4 mois sont autorisés.
  • Conditions qui augmentent sérieusement le risque d'une intervention chirurgicale (par exemple, coagulopathie, thrombocytopénie sévère).
  • Toute autre maladie qui interférerait avec l'évaluation du patient.
  • Autres complications mettant en jeu le pronostic vital susceptibles d'entraîner le décès en moins de 3 mois.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Ganciclovir.
  • Interféron.
  • Chimiothérapie systémique autre que l'Ara-C (sauf autorisation spécifique).
  • Médicaments antirétroviraux autres que l'AZT, le ddI ou le ddC.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'allergie ou d'intolérance au G-CSF.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout Ara-C antérieur.

Exclus dans les 14 jours précédant l'étude :

  • Ganciclovir ou foscarnet.
  • Interféron.
  • Médicaments antirétroviraux autres que l'AZT, le ddI ou le ddC.
  • Médicaments expérimentaux pour le traitement de la LMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Upjohn

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hall C
  • Chaise d'étude: Timpone J

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 243
  • 11220 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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