Vergleich von Anti-HIV-Medikamenten, die allein oder in Kombination mit Cytosin-Arabinosid zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bei HIV-infizierten Patienten verwendet werden

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Lokale intraläsionale Chemotherapie bei mukokutanem Kaposi-Sarkom.
• Topische Antimykotika, Clotrimazol, Ketoconazol, Fluconazol und Amphotericin B zur Behandlung von Schleimhaut- und Ösophagus-Candidiasis.
• Foscarnet bei neu aufgetretener CMV-Infektion, nur nach Rücksprache mit dem Protokollvorsitzenden.
• Prophylaktische und Erhaltungstherapie für andere opportunistische Infektionen, vorausgesetzt, die Patienten gelten als klinisch stabil.
• Nicht mehr als 1000 mg/Tag Aciclovir für Herpes simplex.
• Antibiotika für bakterielle Infektionen, wie klinisch indiziert.
• Antipyretika, Analgetika und Antiemetika.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Lokale Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• PML bestätigt.
• Keine anderen aktuellen aktiven opportunistischen Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

NOTIZ:

• Eine dauerhafte Vollmacht wird empfohlen, wenn eine schwere neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung während der Studienzeit des Patienten vorhersehbar ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Aktuelle aktive Kryptokokken-Meningitis, Cytomegalovirus-Enzephalitis, Toxoplasmose-Enzephalitis, ZNS-Lymphom oder Neurosyphilis.

NOTIZ:

• Patienten mit einer seit 4 Monaten stabilen Kryptokokken-Meningitis oder Toxoplasmose-Enzephalitis unter Erhaltungstherapie sind zugelassen.
• Bedingungen, die das Risiko eines chirurgischen Eingriffs ernsthaft erhöhen (z. B. Koagulopathie, schwere Thrombozytopenie).
• Jede andere Krankheit, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde.
• Andere lebensbedrohliche Komplikationen, die wahrscheinlich innerhalb von < 3 Monaten zum Tod führen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Ganciclovir.
• Interferon.
• Andere systemische Chemotherapie als Ara-C (sofern nicht ausdrücklich erlaubt).
• Andere antiretrovirale Medikamente als AZT, ddI oder ddC.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber G-CSF.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Alle früheren Ara-C.

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor dem Studium:

• Ganciclovir oder Foscarnet.
• Interferon.
• Andere antiretrovirale Medikamente als AZT, ddI oder ddC.
• Experimentelle Medikamente zur Behandlung von PML.