Сравнение препаратов против ВИЧ, используемых отдельно или в комбинации с цитозина арабинозидом для лечения прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у ВИЧ-инфицированных пациентов

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Местная внутриочаговая химиотерапия кожно-слизистой саркомы Капоши.
• Местные противогрибковые препараты, клотримазол, кетоконазол, флуконазол и амфотерицин В для лечения кандидоза слизистых оболочек и пищевода.
• Фоскарнет при вновь развившейся ЦМВ-инфекции, только после обсуждения с руководителем протокола.
• Профилактическая и поддерживающая терапия других оппортунистических инфекций при условии, что пациенты считаются клинически стабильными.
• Не более 1000 мг/сут ацикловира при простом герпесе.
• Антибиотики при бактериальных инфекциях по клиническим показаниям.
• Жаропонижающие, анальгетики и противорвотные средства.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Локальная лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция.
• Подтвержденный ПМЛ.
• Нет других текущих активных оппортунистических инфекций, требующих системной терапии.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Доверенность на длительный срок рекомендуется в тех случаях, когда можно предвидеть серьезные неврологические или психические нарушения во время исследования пациента.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Текущий активный криптококковый менингит, цитомегаловирусный энцефалит, токсоплазмозный энцефалит, лимфома ЦНС или нейросифилис.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Допускаются пациенты, находящиеся на поддерживающей терапии по поводу криптококкового менингита или токсоплазмозного энцефалита со стабильным течением в течение 4 мес.
• Состояния, которые серьезно повышают риск хирургического вмешательства (например, коагулопатия, тяжелая тромбоцитопения).
• Любое другое заболевание, которое может помешать оценке состояния пациента.
• Другие опасные для жизни осложнения, которые могут привести к смерти в течение < 3 месяцев.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Ганцикловир.
• интерферон.
• Системная химиотерапия, кроме Ara-C (если это специально не разрешено).
• Антиретровирусные препараты, кроме AZT, ddI или ddC.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История аллергии или непереносимости G-CSF.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Любой предшествующий Ara-C.

Исключаются в течение 14 дней до начала исследования:

• Ганцикловир или фоскарнет.
• интерферон.
• Антиретровирусные препараты, кроме AZT, ddI или ddC.
• Экспериментальные препараты для лечения ПМЛ.