Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciw HIV stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z arabinozydem cytozyny w leczeniu postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące samą terapię przeciwretrowirusową z terapią przeciwretrowirusową w połączeniu z arabinozydem cytozyny (cytarabina; Ara-C) w leczeniu postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii przeciwretrowirusowej (zydowudyna plus didanozyna lub dideoksycytydyna) w porównaniu z terapią przeciwretrowirusową plus dożylna cytarabina (Ara-C) z terapią przeciwretrowirusową plus dooponowy Ara-C w utrzymaniu lub poprawie funkcji neurologicznych w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z HIV- osoby zakażone, u których rozwinęła się postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Porównanie wpływu tych trzech schematów leczenia na wynik Karnofsky'ego i badania MRI.

Skuteczność Ara-C w leczeniu PML, wywołanego zakażeniem ludzkim papowawirusem DNA (oznaczonym jako wirus JC), nie została określona, ​​chociaż najbardziej zachęcające wyniki uzyskano przy dooponowym podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność Ara-C w leczeniu PML, wywołanego zakażeniem ludzkim papowawirusem DNA (oznaczonym jako wirus JC), nie została określona, ​​chociaż najbardziej zachęcające wyniki uzyskano przy dooponowym podaniu leku.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą terapię przeciwretrowirusową (AZT plus ddI lub ddC), terapię przeciwretrowirusową plus dożylną Ara-C lub terapię przeciwretrowirusową plus dokanałową Ara-C. Wszyscy pacjenci otrzymują 24-tygodniową terapię antyretrowirusową. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymujący dożylnie Ara-C otrzymują codzienne wlewy Ara-C przez 5 dni, z cyklami powtarzającymi się co 21 dni. Pacjenci otrzymujący dokanałowo Ara-C otrzymują pojedyncze dawki Ara-C w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24. Potwierdzenie biopsji mózgu lub hybrydyzacja in situ będzie wymagane w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Miejscowa chemioterapia do zmian chorobowych w śluzówkowo-skórnym mięsaku Kaposiego.
  • Miejscowe leki przeciwgrzybicze, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol i amfoterycyna B w leczeniu kandydozy błon śluzowych i przełyku.
  • Foscarnet na nowo rozwiniętą infekcję CMV, tylko po omówieniu z przewodniczącym protokołu.
  • Profilaktyka i leczenie podtrzymujące innych zakażeń oportunistycznych, pod warunkiem, że stan kliniczny pacjenta jest stabilny.
  • Nie więcej niż 1000 mg acyklowiru dziennie na opryszczkę pospolitą.
  • Antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwwymiotne.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Miejscowa radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Potwierdzony PML.
  • Brak innych aktualnie czynnych zakażeń oportunistycznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

NOTATKA:

  • Trwałe pełnomocnictwo jest zalecane, gdy można przewidzieć poważne upośledzenie neurologiczne lub psychiatryczne podczas badania pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktualne czynne kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, cytomegalowirusowe zapalenie mózgu, toksoplazmozowe zapalenie mózgu, chłoniak OUN lub kiła układu nerwowego.

NOTATKA:

  • Dopuszcza się pacjentów w trakcie leczenia podtrzymującego kryptokokowego zapalenia opon mózgowych lub toksoplazmozy mózgu, które jest stabilne przez 4 miesiące.
  • Stany poważnie zwiększające ryzyko zabiegu chirurgicznego (np. koagulopatia, ciężka małopłytkowość).
  • Każda inna choroba, która przeszkadzałaby w ocenie pacjenta.
  • Inne zagrażające życiu powikłania, które mogą spowodować śmierć w ciągu < 3 miesięcy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • gancyklowir.
  • interferon.
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa inna niż Ara-C (chyba że jest to wyraźnie dozwolone).
  • Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT, ddI lub ddC.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia alergii lub nietolerancji na G-CSF.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie wcześniejsze Ara-C.

Wykluczone w ciągu 14 dni przed badaniem:

  • gancyklowir lub foskarnet.
  • interferon.
  • Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT, ddI lub ddC.
  • Eksperymentalne leki stosowane w leczeniu PML.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Upjohn

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hall C
  • Krzesło do nauki: Timpone J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 243
  • 11220 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj