Comparação de medicamentos anti-HIV usados isoladamente ou em combinação com citosina arabinosídeo para tratar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em pacientes infectados pelo HIV
Um estudo multicêntrico de fase II comparando a terapia antirretroviral isolada com a terapia antirretroviral mais citosina arabinosídeo (citarabina; Ara-C) para o tratamento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Comparar a segurança e eficácia da terapia antirretroviral (zidovudina mais didanosina ou didesoxicitidina) versus terapia antirretroviral mais citarabina intravenosa (Ara-C) versus terapia antirretroviral mais Ara-C intratecal na manutenção ou melhora da função neurológica ao longo de 6 meses em HIV- indivíduos infectados que desenvolveram leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Comparar o efeito desses três regimes de tratamento no escore de Karnofsky e nos estudos de ressonância magnética.
A eficácia do Ara-C no tratamento da PML, causada por uma infecção por DNA papovavírus humano (designado vírus JC), não foi determinada, embora os resultados mais encorajadores tenham ocorrido com a administração intratecal da droga.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do Ara-C no tratamento da PML, causada por uma infecção por DNA papovavírus humano (designado vírus JC), não foi determinada, embora os resultados mais encorajadores tenham ocorrido com a administração intratecal da droga.
Os pacientes são randomizados para receber terapia antirretroviral isoladamente (AZT mais ddI ou ddC), terapia antirretroviral mais Ara-C intravenoso ou terapia antirretroviral mais Ara-C intratecal. Todos os pacientes recebem 24 semanas de terapia antirretroviral. A partir da semana 2, os pacientes no braço intravenoso de Ara-C recebem infusões diárias de Ara-C durante 5 dias, com ciclos repetidos a cada 21 dias. Os pacientes no braço Ara-C intratecal recebem administrações únicas de Ara-C nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24. Uma confirmação de biópsia cerebral ou hibridização in situ será necessária dentro de 7 dias após a entrada no estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Unc Aids Crs
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
- University of Washington AIDS CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Quimioterapia intralesional local para sarcoma de Kaposi mucocutâneo.
- Antifúngicos tópicos, clotrimazol, cetoconazol, fluconazol e anfotericina B para tratamento de candidíase mucosa e esofágica.
- Foscarnet para infecção por CMV recém-desenvolvida, somente após discussão com o presidente do protocolo.
- Terapia profilática e de manutenção para outras infecções oportunistas, desde que os pacientes sejam considerados clinicamente estáveis.
- Não mais que 1.000 mg/dia de aciclovir para herpes simples.
- Antibióticos para infecções bacterianas conforme indicação clínica.
- Antipiréticos, analgésicos e antieméticos.
Tratamento concomitante:
Permitido:
- Radioterapia local no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.
Os pacientes devem ter:
- infecção pelo HIV.
- MPL confirmado.
- Nenhuma outra infecção oportunista ativa atual que requeira terapia sistêmica.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
OBSERVAÇÃO:
- Uma procuração duradoura é recomendada quando se pode prever comprometimento neurológico ou psiquiátrico grave enquanto o paciente está em estudo.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Meningite criptocócica ativa atual, encefalite por citomegalovírus, encefalite por toxoplasmose, linfoma do SNC ou neurossífilis.
OBSERVAÇÃO:
- Pacientes em terapia de manutenção para meningite criptocócica ou encefalite por toxoplasmose estável por 4 meses são permitidos.
- Condições que aumentam seriamente o risco de um procedimento cirúrgico (por exemplo, coagulopatia, trombocitopenia grave).
- Qualquer outra doença que interfira na avaliação do paciente.
- Outras complicações potencialmente fatais que podem causar a morte em < 3 meses.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Ganciclovir.
- Interferon.
- Quimioterapia sistêmica diferente de Ara-C (a menos que especificamente permitido).
- Medicamentos antirretrovirais que não sejam AZT, ddI ou ddC.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
História de alergia ou intolerância ao G-CSF.
Medicação prévia:
Excluído:
- Qualquer Ara-C anterior.
Excluídos 14 dias antes do estudo:
- Ganciclovir ou foscarnet.
- Interferon.
- Medicamentos antirretrovirais que não sejam AZT, ddI ou ddC.
- Medicamentos experimentais para tratamento de PML.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hall C
- Cadeira de estudo: Timpone J
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
- Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
- Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
- Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
- Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
- Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Desmielinizantes
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Encefalite
- Infecções por poliomavírus
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
- Leucoencefalopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Zidovudina
- Citarabina
- Didanosina
- Zalcitabina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 243
- 11220 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
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