抗 HIV 药物单独使用或与阿糖胞苷联合治疗 HIV 感染患者进行性多灶性白质脑病 (PML) 的比较
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
比较单独抗逆转录病毒疗法与抗逆转录病毒疗法加阿糖胞苷（阿糖胞苷；Ara-C）治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染受试者进行性多灶性白质脑病 (PML) 的 II 期多中心研究
比较抗逆转录病毒疗法（齐多夫定加去羟肌苷或双脱氧胞苷）与抗逆转录病毒疗法加静脉内阿糖胞苷 (Ara-C) 与抗逆转录病毒疗法加鞘内注射 Ara-C 在维持或改善 HIV-6 个月以上神经功能方面的安全性和有效性。已发展为进行性多灶性脑白质病 (PML) 的受感染个体。 比较这三种治疗方案对 Karnofsky 评分和 MRI 研究的影响。
Ara-C 在治疗由人类 DNA 乳多空病毒（称为 JC 病毒）感染引起的 PML 方面的有效性尚未确定，尽管最令人鼓舞的结果出现在鞘内给药时。
研究概览
详细说明
Ara-C 在治疗由人类 DNA 乳多空病毒（称为 JC 病毒）感染引起的 PML 方面的有效性尚未确定，尽管最令人鼓舞的结果出现在鞘内给药时。
患者随机接受单独的抗逆转录病毒疗法（AZT 加 ddI 或 ddC）、抗逆转录病毒疗法加静脉内 Ara-C 或抗逆转录病毒疗法加鞘内注射 Ara-C。 所有患者都接受了 24 周的抗逆转录病毒治疗。 从第 2 周开始，静脉注射 Ara-C 组的患者在 5 天内每天接受 Ara-C 输注，每 21 天重复一个周期。 鞘内注射 Ara-C 组的患者在第 2、3、4、5、6、8、10、12、16、20 和 24 周接受单次 Ara-C 给药。 进入研究后 7 天内需要进行脑活检确认或原位杂交。 每 4 周对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、331361013
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Washington U CRS
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
- Unc Aids Crs
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、981224304
- University of Washington AIDS CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 皮肤粘膜卡波西肉瘤的局部病灶内化疗。
- 外用抗真菌药、克霉唑、酮康唑、氟康唑和两性霉素 B 用于治疗粘膜和食管念珠菌病。
- Foscarnet 用于新开发的 CMV 感染，仅在与协议主席讨论后使用。
- 如果患者被认为临床稳定，则对其他机会性感染进行预防和维持治疗。
- 单纯疱疹的阿昔洛韦不超过 1000 毫克/天。
- 临床表明用于细菌感染的抗生素。
- 解热药、镇痛药和止吐药。
并发治疗：
允许：
- 粘膜皮肤卡波西肉瘤的局部放射治疗。
患者必须具备：
- 艾滋病毒感染。
- 已确认 PML。
- 目前没有其他需要全身治疗的活动性机会性感染。
- 预期寿命至少3个月。
笔记：
- 如果可以预见患者在研究期间会出现严重的神经或精神障碍，则建议提供持久授权书。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 当前活动性隐球菌性脑膜炎、巨细胞病毒性脑炎、弓形体脑炎、中枢神经系统淋巴瘤或神经梅毒。
笔记：
- 允许接受隐球菌性脑膜炎或弓形虫脑炎维持治疗且稳定 4 个月的患者。
- 严重增加外科手术风险的情况（例如，凝血病、严重的血小板减少症）。
- 任何其他会干扰患者评估的疾病。
- 其他可能在 < 3 个月内导致死亡的危及生命的并发症。
并发用药：
排除：
- 更昔洛韦。
- 干扰素。
- Ara-C 以外的全身化疗（除非特别允许）。
- AZT、ddI 或 ddC 以外的抗逆转录病毒药物。
排除具有以下先验条件的患者：
对 G-CSF 过敏或不耐受的历史。
预先用药：
排除：
- 任何先前的 Ara-C。
研究前 14 天内排除：
- 更昔洛韦或膦甲酸。
- 干扰素。
- AZT、ddI 或 ddC 以外的抗逆转录病毒药物。
- 用于治疗 PML 的实验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hall C
- 学习椅：Timpone J
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
- Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
- Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
- Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
- Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
- Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1997年4月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 243
- 11220 (注册表标识符：DAIDS-ES)
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