Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin tai yhdessä sytosiiniarabinosidin kanssa käytettyjen HIV-lääkkeiden vertailu progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa verrataan pelkkää antiretroviraalista hoitoa antiretroviraaliseen terapiaan plus sytosiiniarabinosidiin (sytarabiini; Ara-C) progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) hoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla potilailla

Vertaa antiretroviraalisen hoidon (tsidovudiini plus joko didanosiini tai dideoksisytidiini) turvallisuutta ja tehoa antiretroviraaliseen hoitoon plus suonensisäiseen sytarabiiniin (Ara-C) verrattuna antiretroviraaliseen hoitoon plus intratekaaliseen Ara-C:n neurologisen toiminnan ylläpitämiseen tai parantamiseen 6 kuukauden ajan HIV-potilailla. tartunnan saaneet henkilöt, joille on kehittynyt progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Vertaa näiden kolmen hoito-ohjelman vaikutusta Karnofsky-pisteisiin ja MRI-tutkimuksiin.

Ara-C:n tehokkuutta ihmisen DNA-papovavirusinfektion (nimetty JC-virus) aiheuttaman PML:n hoidossa ei ole määritetty, vaikka rohkaiseimmat tulokset ovat saavutettu lääkkeen intratekaalisella antamisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan pelkkää antiretroviraalista hoitoa (AZT plus ddI tai ddC), antiretroviraalista hoitoa sekä suonensisäistä Ara-C:tä tai antiretroviraalista hoitoa sekä intratekaalista Ara-C:tä. Kaikki potilaat saavat 24 viikon antiretroviraalista hoitoa. Viikosta 2 alkaen laskimonsisäistä Ara-C-haaraa saavat potilaat saavat päivittäisiä Ara-C-infuusioita 5 päivän ajan ja syklit toistuvat 21 päivän välein. Intratekaalisessa Ara-C-haarassa olevat potilaat saavat kerta-annokset Ara-C:tä viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24. Aivobiopsian vahvistus tai in situ -hybridisaatio vaaditaan 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Potilaita seurataan 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Paikallinen leesionaalinen kemoterapia limakalvojen Kaposin sarkooman hoitoon.
Paikalliset sienilääkkeet, klotrimatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli ja amfoterisiini B limakalvojen ja ruokatorven kandidiaasin hoitoon.
Foskarnet äskettäin kehitetylle CMV-infektiolle, vasta keskustelun jälkeen protokollajohtajan kanssa.
Muiden opportunististen infektioiden profylaktinen ja ylläpitohoito edellyttäen, että potilaiden katsotaan olevan kliinisesti vakaa.
Enintään 1000 mg/vrk asykloviiria herpes simplexin hoitoon.
Antibiootit bakteeri-infektioihin kliinisen aiheen mukaan.
Antipyreetit, kipulääkkeet ja antiemeetit.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Paikallinen sädehoito limakalvojen Kaposin sarkooman hoitoon.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Vahvistettu PML.
Ei muita aktiivisia opportunistisia infektioita, jotka vaatisivat systeemistä hoitoa.
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

HUOMAUTUS:

Kestävää valtakirjaa suositellaan, jos vakava neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta on ennakoitavissa potilaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Nykyinen aktiivinen kryptokokkiaivokalvontulehdus, sytomegaloviraalinen enkefaliitti, toksoplasmoosienkefaliitti, keskushermoston lymfooma tai neurosyfilis.

HUOMAUTUS:

Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa kryptokokkimeningiitin tai toksoplasmoosienkefaliitin vuoksi, jotka ovat olleet stabiileja 4 kuukautta, ovat sallittuja.
Tilat, jotka lisäävät vakavasti kirurgisen toimenpiteen riskiä (esim. koagulopatia, vaikea trombosytopenia).
Mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee potilaan arviointia.
Muut hengenvaaralliset komplikaatiot, jotka todennäköisesti aiheuttavat kuoleman < 3 kuukauden kuluessa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Gansikloviiri.
Interferoni.
Muu systeeminen kemoterapia kuin Ara-C (ellei sitä ole erikseen sallittu).
Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin AZT, ddI tai ddC.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi allergia tai intoleranssi G-CSF:lle.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Mikä tahansa aikaisempi Ara-C.

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimusta:

Gansikloviiri tai foskarnetti.
Interferoni.
Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin AZT, ddI tai ddC.
Kokeelliset lääkkeet PML:n hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Upjohn

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Hall C
Opintojen puheenjohtaja: Timpone J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Cytarabine nixed for PML. GMHC Treat Issues. 1996 Nov;10(11):9.
Post MJ, Yiannoutsos C, Simpson D, Booss J, Clifford DB, Cohen B, McArthur JC, Hall CD. Progressive multifocal leukoencephalopathy in AIDS: are there any MR findings useful to patient management and predictive of patient survival? AIDS Clinical Trials Group, 243 Team. AJNR Am J Neuroradiol. 1999 Nov-Dec;20(10):1896-906.
Hall C, Timpone J, Dafni I, Antonijevic Z, Millar L, Booss J, Clifford D, Cohen B, McArthur J, Hollander H. ARA-C treatment of PML in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect.1997 Jan 22-26;4th:66 (abstract no 8)PMID: 97926517
Yiannoutsos CT, Major EO, Curfman B, Jensen PN, Gravell M, Hou J, Clifford DB, Hall CD. Relation of JC virus DNA in the cerebrospinal fluid to survival in acquired immunodeficiency syndrome patients with biopsy-proven progressive multifocal leukoencephalopathy. Ann Neurol. 1999 Jun;45(6):816-21. doi: 10.1002/1531-8249(199906)45:63.0.co;2-w.
Hall CD, Dafni U, Simpson D, Clifford D, Wetherill PE, Cohen B, McArthur J, Hollander H, Yainnoutsos C, Major E, Millar L, Timpone J. Failure of cytarabine in progressive multifocal leukoencephalopathy associated with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 243 Team. N Engl J Med. 1998 May 7;338(19):1345-51. doi: 10.1056/NEJM199805073381903.
Crit Path AIDS Proj 1994-95 Winer; (No 30): 28-29. A phase II Multicenter Study Comparing Antiretroviral Therapy Alone to Antiretroviral Therapy Plku Cytosine Arabinosine (Cytarabine; Ara-C) for the Treatment of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Subjects. .

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 243
11220 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .