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HIV 感染患者の治療におけるアデフォビル ジピボキシルの安全性と有効性

2013年9月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+ 細胞数が 100 の HIV 感染者の生存期間延長におけるアデフォビル ジピボキシル (Bis-POM PMEA) の安全性と有効性に関する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

進行した HIV 疾患患者の延命に対するアデフォビル ジピボキシルの安全性と有効性を評価すること。 検索戦略: CMV 予防サブスタディ: CMV に同時感染した進行 HIV 患者における CMV 末端臓器疾患の発症予防におけるアデフォビル ジピボキシルの有効性を評価すること。

HIV 感染および CMV 疾患の予防に対する最適な治療法は特定されていません。 現在利用可能な抗レトロウイルス療法は、重大な毒性と耐性の発達の両方によって妨げられています。 さらに、経口ガンシクロビルなどのCMV疾患を予防するための薬剤は、生物学的利用能が低く、毒性に続発するコンプライアンスの低下によって複雑になります。 さらに、CMV 疾患の予防に対する経口ガンシクロビルの有効性に関して、一致しない結果が報告されています。 良好な薬物動態と安全性プロファイルを持ち、患者が十分に許容できる、抗 HIV および抗ヘルペス ウイルス活性を備えた新しい薬剤が必要です。 アデフォビル ジピボキシルは、HIV-1、HIV-2、CMV などの重要なヒト病原体を含む、広範なレトロウイルスおよびヘルペスウイルスに対する活性を持つヌクレオシド類似体である PMEA の経口プロドラッグです。 アデフォビル ジピボキシルは、その抗 HIV および抗ヘルペス ウイルス活性により、日和見ヘルペス ウイルス感染の発生率を低下させ、進行した HIV 感染患者の生存を延長できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染および CMV 疾患の予防に対する最適な治療法は特定されていません。 現在利用可能な抗レトロウイルス療法は、重大な毒性と耐性の発達の両方によって妨げられています。 さらに、経口ガンシクロビルなどのCMV疾患を予防するための薬剤は、生物学的利用能が低く、毒性に続発するコンプライアンスの低下によって複雑になります。 さらに、CMV 疾患の予防に対する経口ガンシクロビルの有効性に関して、一致しない結果が報告されています。 良好な薬物動態と安全性プロファイルを持ち、患者が十分に許容できる、抗 HIV および抗ヘルペス ウイルス活性を備えた新しい薬剤が必要です。 アデフォビル ジピボキシルは、HIV-1、HIV-2、CMV などの重要なヒト病原体を含む、広範なレトロウイルスおよびヘルペスウイルスに対する活性を持つヌクレオシド類似体である PMEA の経口プロドラッグです。 アデフォビル ジピボキシルは、その抗 HIV および抗ヘルペス ウイルス活性により、日和見ヘルペス ウイルス感染の発生率を低下させ、進行した HIV 感染患者の生存を延長できる可能性があります。

すべての患者は、研究の最初の18か月以内に登録されます。 それらは 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は 1080 人の患者で構成され、アデフォビル ジピボキシルと L-カルニチンの投与を受け、グループ 2 は 1080 人の患者で構成され、プラセボと L-カルニチンの投与を受けます。 登録された少なくとも最初の 400 人の患者 (各グループに 200 人) が安全性 HIV ウイルス学コホートを構成します。 これらの患者は、最初の 6 か月間に、より頻繁なフォローアップの訪問、追加の検査室評価、およびより集中的な安全性データ情報を受けることになります。 注: CMV に感染している少なくとも 850 人の患者は、CMV 予防サブスタディで CMV 末端臓器疾患の発症について追跡されています。

AS PER AMENDMENT 8/7/97: すべての患者は一次試験に登録され、治療またはプラセボレジメンに無作為化されます。 一次研究では、指定された基準を満たす患者は、次のコホートの 1 つまたは複数に登録される場合があります。

  1. 安全性 HIV ウイルス学コホート (CMV の状態に関係なく、少なくとも最初の 400 人の患者が研究に登録されました)。
  2. CMV bDNA コホート (CMV 陽性の安全性 HIV ウイルスコホートの患者)。
  3. CMV-ウイルス学コホート (CMV 尿培養を取得できるサイトに登録された CMV bDNA コホートの最初の 400 人の患者)。

CMV 陽性のすべての患者は、CMV 予防サブスタディに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 皮膚カポジ肉腫の化学療法を含む、HIVおよび日和見疾患に対して慢性的に投与される併用療法は、研究登録前に少なくとも30日間これらの療法を受けている必要があります。
  • 3 週間という限られた期間に与えられる経口抗生物質またはその他の治療の短期コース。
  • 臨床医の裁量により、急性疾患の治療のための IV アシクロビルまたは経口アシクロビル > 1g/日の一時的な使用が許可されます。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 患者の病歴、行動歴、臨床徴候および症状、または他の臨床検査の結果に基づく HIV 感染の実用的な診断。
  • -ランダム化前の60日以内のCD4 +細胞数<= 100細胞/ mm3（または、修正8/7/97に従って、ランダム化前の60日以内のCD4 +細胞数が> 100および<= 200細胞/ mm 3および無作為化前の任意の時点で記録された最下点 CD4+ 細胞数 <= 50 細胞/mm3)。
  • 適度に健康。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • アデフォビル ジピボキシルを保管するための冷蔵庫へのアクセス。
  • -18歳未満の患者の場合、親または法定後見人から署名されたインフォームドコンセント。

1997 年 8 月 7 日修正条項によると:

  • CMV血清学（IgG）陽性（CMV bDNAコホートおよびCMVウイルス学コホート）。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • -スクリーニング時の活動性CMV疾患の証拠。
  • -除外併用薬に記載されている薬の使用を必要とする状態。

同時投薬：

除外:

  • 治験中の抗CMV剤。
  • アデニンアラビノシド（ビダラビン）。
  • アマンタジン塩酸塩（シンメトレル）。
  • シドフォビル（ビスチド）。
  • CMV 過免疫グロブリン。
  • シトシンアラビノシド（シタラビン）。
  • ファムシクロビル。
  • Foscarnet（ホスホノギ酸）。
  • ガンシクロビル（シトベン）。
  • GW 1263W94 (ベンザミダゾール)。
  • イドクスウリジン。
  • 静脈内アシクロビル。
  • ISIS 2922 (アンチセンス)。
  • ロブカビル。
  • MSL109.
  • 経口アシクロビル > 1 g/日。
  • バラシクロビル。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -CMV末端臓器疾患の病歴。

以前の投薬：

無作為化から2週間以内に除外:

  • 治験中の抗CMV剤。
  • アデニンアラビノシド（ビダラビン）。
  • アマンタジン塩酸塩（シンメトレル）。
  • シドフォビル（ビスチド）。
  • CMV 過免疫グロブリン。
  • シトシンアラビノシド（シタラビン）。
  • ファムシクロビル。
  • ガンシクロビル（シトベン）。
  • GW 1263W94 (ベンザミダゾール)。
  • イドクスウリジン。
  • 静脈内アシクロビル。
  • ISIS 2922 (アンチセンス)。
  • ロブカビル。
  • MSL109.
  • 経口アシクロビル > 1 g/日。
  • バラシクロビル。

研究登録前の60日以内に除外：

  • フォスカルネ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者はアデフォビルジピボキシルとL-カルニチンを受け取ります
薬：レボカルニチン
毎日500mgの錠剤を経口摂取
他の名前：
  • L-カルニチン
薬：アデフォビル ジピボキシル
毎日120mgの錠剤を経口摂取
実験的：2
参加者は、アデフォビル ジピボキシル プラセボと L-カルニチンを受け取ります。
薬：レボカルニチン
毎日500mgの錠剤を経口摂取
他の名前：
  • L-カルニチン
薬：アデフォビル ジピボキシル プラセボ
毎日服用する経口プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Brosgart C
  • スタディチェア：Fisher E

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Alston B, Schmetter B, El-Sadr W. Placebo (PLC)-controlled, multicenter trial of adefovir dipivoxil (ADV) in patients (pt) with HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:160 (abstract no 491)
  • Brosgart C, Fisher E, Pulling C, Chaloner K, Cohn D, Elsadr W, Verheggen R, Schmetter B, Alston B. Prevalence of asymptomatic CMV retinitis (CMVR) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:152 (abstract no 453)
  • Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Schmetter B, Alston B, El-Sadr W. Safety of adefovir dipivoxil (ADV) and incidence of proximal renal tubular disorder (PRTD) in a placebo (PLC)-controlled trial in patients (pt) with advanced HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:195 (abstract no 678)
  • Brosgart C, Pulling C, Chaloner K, Fisher E, Coakley D, Diggins M, Ivannidis J. Serum carnitine levels in AIDS patients with advanced HIV disease from the CPCRA 039 trial. Int Conf AIDS. 1998;12:1094 (abstract no 60508)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年12月1日

一次修了 (実際)

1999年1月1日

研究の完了 (実際)

1999年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月28日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 039
  • 11589 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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