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阿德福韦酯治疗HIV感染者的安全性和有效性

2013年9月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项关于阿德福韦酯 (Bis-POM PMEA) 延长 CD4+ 细胞计数为 100 和

评估阿德福韦酯延长晚期 HIV 疾病患者生存期的安全性和有效性。 在 CMV 预防子研究中：评估阿德福韦酯预防晚期 HIV 合并 CMV 感染患者发生 CMV 终末器官疾病的疗效。

尚未确定针对 HIV 感染和预防 CMV 疾病的最佳治疗方法。 目前可用的抗逆转录病毒疗法受到显着毒性和耐药性发展的阻碍。 此外，用于预防 CMV 疾病的药物（例如口服更昔洛韦）因生物利用度差和继发于毒性的依从性降低而变得复杂。 此外，关于口服更昔洛韦预防 CMV 病的有效性的报道不一致。 需要具有抗 HIV 和抗疱疹病毒活性的新型药物，这些药物具有良好的药代动力学和安全性，并且能够被患者很好地耐受。 Adefovir dipivoxil 是 PMEA 的口服前体药物，PMEA 是一种核苷类似物，对广谱逆转录病毒和疱疹病毒具有活性，包括重要的人类病原体，如 HIV-1、HIV-2 和 CMV。 由于其抗 HIV 和抗疱疹病毒活性，阿德福韦酯可能能够降低机会性疱疹病毒感染的发生率并延长晚期 HIV 感染患者的生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尚未确定针对 HIV 感染和预防 CMV 疾病的最佳治疗方法。 目前可用的抗逆转录病毒疗法受到显着毒性和耐药性发展的阻碍。 此外，用于预防 CMV 疾病的药物（例如口服更昔洛韦）因生物利用度差和继发于毒性的依从性降低而变得复杂。 此外，关于口服更昔洛韦预防 CMV 病的有效性的报道不一致。 需要具有抗 HIV 和抗疱疹病毒活性的新型药物，这些药物具有良好的药代动力学和安全性，并且能够被患者很好地耐受。 Adefovir dipivoxil 是 PMEA 的口服前体药物，PMEA 是一种核苷类似物，对广谱逆转录病毒和疱疹病毒具有活性，包括重要的人类病原体，如 HIV-1、HIV-2 和 CMV。 由于其抗 HIV 和抗疱疹病毒活性，阿德福韦酯可能能够降低机会性疱疹病毒感染的发生率并延长晚期 HIV 感染患者的生存期。

所有患者都将在研究的前 18 个月内入组。 他们将被随机分配到 2 组中的 1 组。 第 1 组将由 1080 名患者组成，并将接受阿德福韦酯加左旋肉碱治疗，第 2 组将由 1080 名患者组成，并将接受安慰剂加左旋肉碱治疗。 至少登记的前 400 名患者（每组 200 名）将组成安全性 HIV 病毒学队列。 这些患者在头 6 个月内将接受更频繁的随访、额外的实验室评估和更深入的安全数据信息。 注：在 CMV 预防子研究中，至少有 850 名感染 CMV 的患者接受了 CMV 终末器官疾病的发展。

根据 97 年 8 月 7 日的修正案：所有患者都参加了初步研究，并随机分配到治疗方案或安慰剂方案。 在主要研究中，符合特定标准的患者可能会被纳入以下一个或多个队列：

  1. 安全性-HIV 病毒学队列（无论 CMV 状态如何，至少前 400 名患者参加了研究）。
  2. CMV bDNA 队列（安全性 HIV 病毒学队列中的 CMV 阳性患者）。
  3. CMV 病毒学队列（CMV bDNA 队列中的前 400 名患者在能够获得 CMV 尿液培养的地点登记）。

所有 CMV 阳性患者都参加了 CMV 预防子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 长期给予 HIV 和机会性疾病的伴随疗法，包括皮肤卡波西肉瘤的化疗，必须在进入研究前至少 30 天接受这些疗法。
  • 在 3 周的有限时间内给予短期口服抗生素或其他疗法。
  • 临床医生可酌情允许间歇性使用静脉注射阿昔洛韦或口服阿昔洛韦 > 1 克/天来治疗急性疾病。

患者必须具备：

  • 根据患者的病史、行为史、临床体征和症状或其他实验室检测结果做出的 HIV 感染有效诊断。
  • 随机分组前 60 天内 CD4+ 细胞计数 <= 100 个细胞/mm3（或者，根据 97 年 8 月 7 日修正案，随机分组前 60 天内 CD4+ 细胞计数 > 100 且 <= 200 个细胞/mm3，并且在随机化之前的任何时间记录的最低点 CD4+ 细胞计数 <= 50 个细胞/mm3）。
  • 相当健康。
  • 预期寿命至少6个月。
  • 使用冰箱储存阿德福韦酯。
  • 未满 18 岁的患者需签署父母或法定监护人的知情同意书。

根据 97 年 8 月 7 日修正案：

  • CMV 血清学 (IgG) 阳性（CMV bDNA 队列和 CMV 病毒学队列）。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

  • 筛选时活动性 CMV 疾病的证据。
  • 需要使用排除并发药物中列出的药物的情况。

并发用药：

排除：

  • 任何研究性抗 CMV 药物。
  • 腺嘌呤阿拉伯糖苷（阿糖腺苷）。
  • 盐酸金刚烷胺（Symmetrel）。
  • 西多福韦（Vistide）。
  • CMV超免疫球蛋白。
  • 阿糖胞苷（阿糖胞苷）。
  • 泛昔洛韦。
  • 膦甲酸（膦甲酸）。
  • 更昔洛韦（Cytovene）。
  • GW 1263W94（苯并咪唑）。
  • 碘尿苷。
  • 静脉注射阿昔洛韦。
  • ISIS 2922（反义）。
  • 洛布卡韦。
  • MSL109。
  • 口服阿昔洛韦 > 1 克/天。
  • 伐昔洛韦。

排除具有以下先验条件的患者：

  • CMV终末器官疾病史。

预先用药：

随机分组后 2 周内排除：

  • 任何研究性抗 CMV 药物。
  • 腺嘌呤阿拉伯糖苷（阿糖腺苷）。
  • 盐酸金刚烷胺（Symmetrel）。
  • 西多福韦（Vistide）。
  • CMV超免疫球蛋白。
  • 阿糖胞苷（阿糖胞苷）。
  • 泛昔洛韦。
  • 更昔洛韦（Cytovene）。
  • GW 1263W94（苯并咪唑）。
  • 碘尿苷。
  • 静脉注射阿昔洛韦。
  • ISIS 2922（反义）。
  • 洛布卡韦。
  • MSL109。
  • 口服阿昔洛韦 > 1 克/天。
  • 伐昔洛韦。

研究进入前 60 天内排除：

  • 膦甲酸钠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
参与者将接受阿德福韦酯和左旋肉碱
药品：左卡尼汀
每天口服 500 毫克片剂
其他名称：
  • 左旋肉碱
药品：阿德福韦酯
每天口服 120 毫克片剂
实验性的：2个
参与者将接受阿德福韦酯安慰剂和左旋肉碱。
药品：左卡尼汀
每天口服 500 毫克片剂
其他名称：
  • 左旋肉碱
药品：阿德福韦酯安慰剂
每天服用口服安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发病率
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Brosgart C
  • 学习椅：Fisher E

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Alston B, Schmetter B, El-Sadr W. Placebo (PLC)-controlled, multicenter trial of adefovir dipivoxil (ADV) in patients (pt) with HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:160 (abstract no 491)
  • Brosgart C, Fisher E, Pulling C, Chaloner K, Cohn D, Elsadr W, Verheggen R, Schmetter B, Alston B. Prevalence of asymptomatic CMV retinitis (CMVR) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:152 (abstract no 453)
  • Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Schmetter B, Alston B, El-Sadr W. Safety of adefovir dipivoxil (ADV) and incidence of proximal renal tubular disorder (PRTD) in a placebo (PLC)-controlled trial in patients (pt) with advanced HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:195 (abstract no 678)
  • Brosgart C, Pulling C, Chaloner K, Fisher E, Coakley D, Diggins M, Ivannidis J. Serum carnitine levels in AIDS patients with advanced HIV disease from the CPCRA 039 trial. Int Conf AIDS. 1998;12:1094 (abstract no 60508)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年12月1日

初级完成 (实际的)

1999年1月1日

研究完成 (实际的)

1999年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月28日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPCRA 039
  • 11589 (注册表标识符：DAIDS ES)

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