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HIV 감염 환자 치료에서 Adefovir Dipivoxil의 안전성 및 유효성

2013년 9월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+ 세포 수가 100개 이상인 HIV 감염자의 생존 연장에 있어 Adefovir Dipivoxil(Bis-POM PMEA)의 안전성 및 효능에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

진행성 HIV 질환 환자의 생존 기간 연장에 있어 아데포비르 디피복실의 안전성과 효능을 평가합니다. CMV 예방 하위 연구에서: CMV와 동시 감염된 진행성 HIV 환자에서 CMV 말단 기관 질환의 발병을 예방하는 데 있어 아데포비르 디피복실의 효능을 평가합니다.

HIV 감염 및 CMV 질병 예방에 대한 최적의 치료법은 확인되지 않았습니다. 현재 이용 가능한 항레트로바이러스 요법은 상당한 독성과 내성 발달로 인해 방해를 받고 있습니다. 또한, 경구용 간시클로비르와 같은 CMV 질병 예방제는 불량한 생체이용률 및 이차적인 독성으로 인한 순응도 감소로 인해 복잡해집니다. 또한, CMV 질병 예방을 위한 경구 간시클로비르의 효과와 관련하여 불일치 결과가 보고되었습니다. 우수한 약동학 및 안전성 프로필을 갖고 환자가 잘 견딜 수 있는 항 HIV 및 항 헤르페스 바이러스 활성을 가진 새로운 제제가 필요합니다. Adefovir dipivoxil은 HIV-1, HIV-2 및 CMV와 같은 중요한 인간 병원체를 포함하여 광범위한 레트로바이러스 및 헤르페스바이러스에 대한 활성을 가진 뉴클레오사이드 유사체인 PMEA의 경구 프로드러그입니다. 항HIV 및 항헤르페스바이러스 활성으로 인해 아데포비르 디피복실은 기회성 헤르페스바이러스 감염의 발생률을 감소시키고 진행성 HIV 감염 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 및 CMV 질병 예방에 대한 최적의 치료법은 확인되지 않았습니다. 현재 이용 가능한 항레트로바이러스 요법은 상당한 독성과 내성 발달로 인해 방해를 받고 있습니다. 또한, 경구용 간시클로비르와 같은 CMV 질병 예방제는 불량한 생체이용률 및 이차적인 독성으로 인한 순응도 감소로 인해 복잡해집니다. 또한, CMV 질병 예방을 위한 경구 간시클로비르의 효과와 관련하여 불일치 결과가 보고되었습니다. 우수한 약동학 및 안전성 프로필을 갖고 환자가 잘 견딜 수 있는 항 HIV 및 항 헤르페스 바이러스 활성을 가진 새로운 제제가 필요합니다. Adefovir dipivoxil은 HIV-1, HIV-2 및 CMV와 같은 중요한 인간 병원체를 포함하여 광범위한 레트로바이러스 및 헤르페스바이러스에 대한 활성을 가진 뉴클레오사이드 유사체인 PMEA의 경구 프로드러그입니다. 항HIV 및 항헤르페스바이러스 활성으로 인해 아데포비르 디피복실은 기회성 헤르페스바이러스 감염의 발생률을 감소시키고 진행성 HIV 감염 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.

모든 환자는 연구의 첫 18개월 이내에 등록됩니다. 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 1080명의 환자로 구성되어 아데포비르 디피복실과 L-카르니틴을 투여받게 되며, 그룹 2는 1080명의 환자로 구성되어 위약과 ​​L-카르니틴을 투여받게 됩니다. 등록된 최초 400명 이상의 환자(각 그룹당 200명)가 안전성-HIV 바이러스 코호트를 구성할 것이다. 이 환자들은 처음 6개월 동안 더 자주 후속 방문, 추가 실험실 평가 및 보다 집중적인 안전성 데이터 정보를 받게 됩니다. 참고: CMV에 감염된 최소 850명의 환자는 CMV 예방 하위 연구에서 CMV 말단 기관 질환의 발달에 대해 추적됩니다.

수정안 8/7/97에 따라: 모든 환자가 1차 연구에 등록되고 치료 또는 위약 요법에 무작위 배정됩니다. 1차 연구 내에서 지정된 기준을 충족하는 환자는 다음 코호트 중 하나 이상에 등록할 수 있습니다.

  1. Safety-HIV 바이러스 코호트(CMV 상태에 관계없이 연구에 등록한 최초 400명 이상의 환자).
  2. CMV bDNA 코호트(CMV 양성인 안전성-HIV 바이러스 코호트의 환자).
  3. CMV-바이러스 코호트(CMV 소변 배양을 얻을 수 있는 사이트에 등록된 CMV bDNA 코호트의 첫 400명의 환자).

CMV 양성인 모든 환자는 CMV 예방 하위 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

505

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 피부 카포시 육종에 대한 화학 요법을 포함하여 HIV 및 기회 질환에 대해 만성적으로 투여되는 병용 요법은 연구 시작 전 적어도 30일 동안 이러한 요법을 받아야 합니다.
  • 3주라는 제한된 기간 동안 경구용 항생제 또는 기타 요법을 단기간 투여합니다.
  • 급성 질환의 치료를 위해 IV acyclovir 또는 경구 acyclovir > 1g/day의 간헐적 사용은 임상의의 재량에 따라 허용됩니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 환자의 병력, 행동 병력, 임상 징후 및 증상 또는 기타 실험실 검사 결과를 기반으로 한 HIV 감염의 작동 진단.
  • 무작위화 전 60일 이내에 CD4+ 세포 수 <= 100 세포/mm3(또는, 수정안 8/7/97에 따라, 무작위화 전 60일 이내에 CD4+ 세포 수가 > 100 및 <= 200 세포/mm3이고 문서화된 최하점 CD4+ 세포 수 <= 무작위화 전 임의의 시점에서 50 세포/mm3).
  • 합리적으로 좋은 건강.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 아데포비르 디피복실 보관을 위한 냉장고 이용.
  • 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서에 서명했습니다.

97년 8월 7일 수정안:

  • CMV 혈청학(IgG) 양성(CMV bDNA 코호트 및 CMV-바이러스 코호트).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 스크리닝 시 활동성 CMV 질환의 증거.
  • 제외 병용 약물에 나열된 약물을 사용해야 하는 상태.

동시 약물:

제외된:

  • 모든 조사용 항-CMV 제제.
  • 아데닌 아라비노사이드(비다라빈).
  • 아만타딘 염산염(Symmetrel).
  • 시도포비어(Vistide).
  • CMV 과면역 글로불린.
  • 시토신 아라비노사이드(시타라빈).
  • 팜시클로비르.
  • Foscarnet(포스포노포름산).
  • 간시클로버(사이토벤).
  • GW 1263W94(벤자미다졸).
  • 이독수리딘.
  • 정맥 아시클로버.
  • ISIS 2922(안티센스).
  • 로부카비르.
  • MSL109.
  • 경구용 아시클로버 > 1g/일.
  • 발라시클로비르.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • CMV 말단 장기 질환의 병력.

이전 약물:

무작위 배정 2주 이내에 제외:

  • 모든 조사용 항-CMV 제제.
  • 아데닌 아라비노사이드(비다라빈).
  • 아만타딘 염산염(Symmetrel).
  • 시도포비어(Vistide).
  • CMV 과면역 글로불린.
  • 시토신 아라비노사이드(시타라빈).
  • 팜시클로비르.
  • 간시클로버(사이토벤).
  • GW 1263W94(벤자미다졸).
  • 이독수리딘.
  • 정맥 아시클로버.
  • ISIS 2922(안티센스).
  • 로부카비르.
  • MSL109.
  • 경구용 아시클로버 > 1g/일.
  • 발라시클로비르.

연구 시작 전 60일 이내에 제외:

  • Foscarnet.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 adefovir dipivoxil과 L-carnitine을 받게 됩니다.
의약품: 레보카르니틴
매일 500mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
  • L-카르니틴
의약품: 아데포비르 디피복실
매일 120mg 정제를 경구 복용
실험적: 2
참가자는 아데포비르 디피복실 위약과 L-카르니틴을 받게 됩니다.
의약품: 레보카르니틴
매일 500mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
  • L-카르니틴
의약품: 아데포비르 디피복실 위약
매일 복용하는 경구 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병적 상태
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Brosgart C
  • 연구 의자: Fisher E

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Alston B, Schmetter B, El-Sadr W. Placebo (PLC)-controlled, multicenter trial of adefovir dipivoxil (ADV) in patients (pt) with HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:160 (abstract no 491)
  • Brosgart C, Fisher E, Pulling C, Chaloner K, Cohn D, Elsadr W, Verheggen R, Schmetter B, Alston B. Prevalence of asymptomatic CMV retinitis (CMVR) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:152 (abstract no 453)
  • Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Schmetter B, Alston B, El-Sadr W. Safety of adefovir dipivoxil (ADV) and incidence of proximal renal tubular disorder (PRTD) in a placebo (PLC)-controlled trial in patients (pt) with advanced HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:195 (abstract no 678)
  • Brosgart C, Pulling C, Chaloner K, Fisher E, Coakley D, Diggins M, Ivannidis J. Serum carnitine levels in AIDS patients with advanced HIV disease from the CPCRA 039 trial. Int Conf AIDS. 1998;12:1094 (abstract no 60508)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 039
  • 11589 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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