健康で HIV-1 に感染していないボランティアにおける GM-CSF と組み合わせた生組換えカナリア痘 ALVAC-HIV vCP205 の安全性と免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 I 相試験
健康な HIV-1 における顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) と組み合わせた生組換えカナリア痘 ALVAC-HIV vCP205 の安全性と免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 I 相試験感染していないボランティア
調査の概要
詳細な説明
ALVAC-HIV 候補ワクチンは、一部のプロトコルで受信者の半数以上に HIV 特異的 CTL 応答を誘発しました。 特定の ALVAC-HIV 候補ワクチンによって発現される HIV-1 遺伝子産物に応じて、ボランティアは抗エンベロープ (vCP125、vCP205、および vCP300)、抗ギャグ (vCP205 および vCP300)、および抗 Nef (vCP300) CTL を生成しました。アクティビティ。 さまざまな ALVAC-HIV 実験用ワクチンによる 3 ～ 4 回の予防接種は、志願者の一部 (多くの場合大多数) で抗 HIV-1 中和抗体を誘導しますが、これらの抗体の幾何平均力価は控えめで、通常は 50 未満です。 この研究では、GM-CSF を ALVAC-HIV vCP205 のアジュバントとして使用した場合に抗 HIV 抗体価が上昇するかどうかを判断し、HIV 特異的 CTL 応答の動態と大きさも調べます。
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験では、志願者は 10^6.3 TCID50 の ALVAC-HIV vCP205 またはプラセボおよび GM-CSF またはプラセボを、次のように 0、1、3、および 6 か月目に筋肉内注射によって受け取ります。
グループ A: vCP205 と GM-CSF プラセボ (10 人のボランティア) グループ B: vCP205 と 80 マイクログラムの GM-CSF (10 人のボランティア) グループ C: vCP205 と 250 マイクログラムの GM-CSF (10 人のボランティア) グループ D: vcP205 プラセボと GM-CSFプラセボ (ボランティア 6 名)。 [修正 04/30/99: APL-400-047 による追加免疫 HIV-1 gag/pol DNA は、元のプロトコルで予定されたすべての予防接種を受けたボランティアに追加されます。 グループA、B、およびCのボランティアは、0および1か月目にDNAワクチンのブースター筋肉内注射を受け、グループDのボランティアは、0および1か月にDNAコントロール（ブピバカインキャリアのみ）を受けます]。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- JHU AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
ボランティアには以下が必要です。
- -免疫前8週間以内のHIVのELISA陰性。
- 400 細胞/mm3 以上の CD4 数。
- 正常な病歴と身体診察。
- 初回免疫前の生存可能なEBV株。 [修正 4/30/99 によると:
- 陰性の抗dsDNA抗体（ブースターワクチンを受けているボランティア用）]
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のあるボランティアは除外されます。
- -プロトコルの遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
- 最近の自殺念慮または精神病。
- アクティブな梅毒。ノート：
- 血清学が偽陽性であると記録されている場合、またはリモート（6か月以上）で治療された感染症が原因であると記録されている場合、ボランティアは資格があります。
- 活動性結核。ノート：
- PPDが陽性で、胸部X線が正常で結核の証拠がなく、INH治療を必要としないボランティアは適格です。
- -C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性。
- 卵、ネオマイシン、またはチメロサールに対するアレルギー。 [修正 4/30/99 によると:
- -ブピバカインまたは他のアミド型麻酔薬（例：リドカイン、メピバカイン）に対する過敏症 ブースターワクチンを受けているボランティア）]
同時投薬：
除外:
リチウムまたはシメチジン。
以下の事前条件があるボランティアは除外されます。
- 免疫不全、慢性疾患、または自己免疫疾患の病歴。
- -治癒の合理的な保証がある外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。
- 自殺企図または過去の精神病の病歴。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- -入院または緊急治療を必要とする物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支痙攣、または低血圧）。
[11/13/97 の修正に従って:
- 心疾患または心不整脈の病歴。]
以前の投薬：
除外:
- -研究から60日以内の弱毒生ワクチン。 ノート：
- 医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (例: インフルエンザ、肺炎球菌) は除外されませんが、HIV 予防接種から少なくとも 2 週間は離して接種する必要があります。
- -研究前30日以内の実験的薬剤。
- -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリン。
- 以前の HIV ワクチン試験の一部としての HIV-1 ワクチンまたはプラセボ。
- 免疫抑制薬。
リスク行動:
除外:
-HIV感染の特定可能な高リスク行動（すなわち、AVEGリスクグループCまたはD）を持つボランティア。これには、登録前12か月以内の注射薬の使用歴、またはAVEGによって定義された高リスクの性的行動が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：T Evans
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 033
- 10582 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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