Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej rekombinowanej ospy kanarków ALVAC-HIV vCP205 w połączeniu z GM-CSF u zdrowych ochotników niezakażonych HIV-1

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej rekombinowanej ospy kanarków ALVAC-HIV vCP205, w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) u zdrowych osób z HIV-1 Niezakażeni ochotnicy

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywego rekombinowanego wirusa ospy kanarków ALVAC-HIV vCP205 w połączeniu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w dawce 80 mikrogramów i 250 mikrogramów. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/30/99: Badanie bezpieczeństwa następujących 4 immunizacji ALVAC immunogenem gag/pol HIV-1 z kwasem nukleinowym (APL-400-047, Wyeth-Lederle). Aby ocenić zdolność tej sekwencji immunizacji do wzmocnienia odpowiedzi LTL, komórek pomocniczych T i przeciwciał.] Kandydaci na szczepionki ALVAC-HIV indukowali specyficzne dla HIV odpowiedzi CTL u ponad połowy biorców w niektórych protokołach. W zależności od produktów genu HIV-1 eksprymowanych przez konkretną kandydującą szczepionkę ALVAC-HIV, ochotnicy wytworzyli anty-Envelope (vCP125, vCP205 i vCP300), anty-Gag (vCP205 i vCP300) i anty-Nef (vCP300) CTL działalność. Chociaż 3 do 4 immunizacji różnymi eksperymentalnymi szczepionkami ALVAC-HIV indukują przeciwciała neutralizujące anty-HIV-1 u części, często u większości ochotników, średnia geometryczna mian tych przeciwciał jest niewielka, zwykle mniejsza niż 50. To badanie określi, czy występuje wzrost mian przeciwciał anty-HIV, gdy GM-CSF jest stosowany jako adiuwant z ALVAC-HIV vCP205, a także zbada kinetykę i wielkość odpowiedzi CTL swoistej dla HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydaci na szczepionki ALVAC-HIV indukowali specyficzne dla HIV odpowiedzi CTL u ponad połowy biorców w niektórych protokołach. W zależności od produktów genu HIV-1 eksprymowanych przez konkretną kandydującą szczepionkę ALVAC-HIV, ochotnicy wytworzyli anty-Envelope (vCP125, vCP205 i vCP300), anty-Gag (vCP205 i vCP300) i anty-Nef (vCP300) CTL działalność. Chociaż 3 do 4 immunizacji różnymi eksperymentalnymi szczepionkami ALVAC-HIV indukują przeciwciała neutralizujące anty-HIV-1 u części, często u większości ochotników, średnia geometryczna mian tych przeciwciał jest niewielka, zwykle mniejsza niż 50. To badanie określi, czy występuje wzrost mian przeciwciał anty-HIV, gdy GM-CSF jest stosowany jako adiuwant z ALVAC-HIV vCP205, a także zbada kinetykę i wielkość odpowiedzi CTL swoistej dla HIV.

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu ochotnicy otrzymują ALVAC-HIV vCP205 przy 10^6,3 TCID50 lub placebo i GM-CSF lub placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącach 0, 1, 3 i 6 w następujący sposób:

Grupa A: vCP205 plus GM-CSF placebo (10 ochotników) Grupa B: vCP205 plus 80 mikrog GM-CSF (10 ochotników) Grupa C: vCP205 plus 250 mikrog GM-CSF (10 ochotników) Grupa D: vcP205 placebo plus GM-CSF placebo (6 ochotników). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 04/30/99: Wzmocnienie APL-400-047 HIV-1 gag/pol DNA jest dodawane dla ochotników, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane immunizacje w oryginalnym protokole. Ochotnicy z grup A, B i C otrzymają domięśniowe wstrzyknięcia przypominające szczepionki DNA w miesiącach 0 i 1, ochotnicy z grupy D otrzymają kontrolę DNA (sam nośnik bupiwakainy) w miesiącach 0 i 1].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

  • Negatywny test ELISA na HIV w ciągu 8 tygodni przed immunizacją.
  • Liczba CD4 400 komórek/mm3 lub wyższa.
  • Normalny wywiad i badanie fizykalne.
  • Żywotna linia EBV przed pierwszą immunizacją. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/30/99:
  • Negatywne przeciwciała anty-dsDNA (dla ochotników otrzymujących szczepionkę przypominającą).]

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Ochotnicy z następującymi stanami lub objawami są wykluczeni:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
  • Niedawne myśli samobójcze lub psychoza.
  • Aktywna kiła. NOTATKA:
  • Jeśli zostanie udokumentowane, że serologia jest fałszywie dodatnia lub wynika z odległej (dłuższej niż 6 miesięcy) leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się.
  • Aktywna gruźlica. NOTATKA:
  • Kwalifikują się ochotnicy, którzy mają pozytywny PPD i prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie wykazujące objawów gruźlicy i którzy nie wymagają terapii INH.
  • Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Alergia na jajka, neomycynę lub tiomersal. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/30/99:
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę lub inne anestetyki typu amidowego (np. lidokainę, mepiwakainę) u ochotników otrzymujących szczepionkę przypominającą).]

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Lit lub cymetydyna.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia z wystarczającą pewnością wyleczenia.
  • Historia prób samobójczych lub psychoza w przeszłości.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy doraźnej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/13/97:

  • Historia chorób serca lub zaburzeń rytmu serca.]

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania. NOTATKA:
  • Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
  • Środki doświadczalne w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Szczepionki przeciwko HIV-1 lub placebo jako część wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV.
  • Leki immunosupresyjne.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Ochotnicy z możliwym do zidentyfikowania zachowaniem wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (tj. Grupa ryzyka AVEG C lub D), w tym historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją lub zachowania seksualne wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją AVEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: T Evans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 033
  • 10582 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj