Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von lebendem rekombinantem Kanarienpocken-ALVAC-HIV vCP205 in Kombination mit GM-CSF bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten Freiwilligen

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen haben:

• Negativer ELISA für HIV innerhalb von 8 Wochen vor der Immunisierung.
• CD4-Zellzahl von 400 Zellen/mm3 oder höher.
• Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Lebensfähige EBV-Linie vor der Erstimmunisierung. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 30.04.1999:
• Negative Anti-dsDNA-Antikörper (für Freiwillige, die eine Auffrischimpfung erhalten).]

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Freiwillige mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
• Kürzliche Selbstmordgedanken oder Psychosen.
• Aktive Syphilis. NOTIZ:
• Wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine entfernte (länger als 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, ist der Freiwillige berechtigt.
• Aktive Tuberkulose. NOTIZ:
• Freiwillige, die eine positive PPD und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die keine Anzeichen von TB zeigen, und die keine INH-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
• Positiv für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Allergie gegen Eier, Neomycin oder Thimerosal. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 30.04.1999:
• Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder andere Anästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain, Mepivacain) bei Freiwilligen, die eine Auffrischimpfung erhalten.]

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Lithium oder Cimetidin.

Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision mit angemessener Heilungssicherheit durchgeführt.
• Vorgeschichte von Suizidversuchen oder vergangenen Psychosen.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Substanzen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallversorgung erfordern (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).

[GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 13.11.97:

• Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen.]

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie. NOTIZ:
• Medizinisch indizierte Subunit- oder Tot-Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausschließend, sollten aber mindestens 2 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden.
• Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
• Blutprodukte oder Immunglobuline in den letzten 6 Monaten.
• HIV-1-Impfstoffe oder Placebo als Teil einer früheren HIV-Impfstoffstudie.
• Immunsuppressive Medikamente.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Freiwillige mit einem identifizierbaren Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion (d. h. AVEG-Risikogruppe C oder D), einschließlich einer Vorgeschichte von injizierendem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung oder einem Sexualverhalten mit höherem Risiko gemäß der Definition des AVEG.