Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende rekombinante kanariekopper ALVAC-HIV vCP205 kombineret med GM-CSF hos raske, HIV-1 uinficerede frivillige

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende rekombinant kanariekopper ALVAC-HIV vCP205, kombineret med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) i sund, HIV-1 Uinficerede frivillige

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende rekombinante kanariekopper ALVAC-HIV vCP205 i kombination med rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) ved 80 mikrog og 250 mikrog. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 4/30/99: At undersøge sikkerheden ved følgende 4 ALVAC-immuniseringer med et nukleinsyregag/pol HIV-1-immunogen (APL-400-047, Wyeth-Lederle). For at vurdere evnen af ​​denne immuniseringssekvens til at booste LTL, T-hjælpercelle og antistofrespons.] ALVAC-HIV-kandidatvacciner har i nogle protokoller induceret HIV-specifikke CTL-responser hos mere end halvdelen af ​​modtagerne. Afhængigt af HIV-1-genprodukterne udtrykt af den særlige ALVAC-HIV-kandidatvaccine, har frivillige genereret anti-Envelope (vCP125, vCP205 og vCP300), anti-Gag (vCP205 og vCP300) og anti-Nef (vCP300) CTL aktivitet. Selvom 3 til 4 immuniseringer med de forskellige ALVAC-HIV-eksperimentelle vacciner inducerer anti-HIV-1-neutraliserende antistoffer i en del, ofte flertallet, af frivillige, er de geometriske middeltitre for disse antistoffer beskedne, sædvanligvis mindre end 50. Denne undersøgelse vil afgøre, om der er en stigning i anti-HIV-antistoftitrene, når GM-CSF anvendes som adjuvans med ALVAC-HIV vCP205, og vil også undersøge kinetikken og størrelsen af ​​det HIV-specifikke CTL-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALVAC-HIV-kandidatvacciner har i nogle protokoller induceret HIV-specifikke CTL-responser hos mere end halvdelen af ​​modtagerne. Afhængigt af HIV-1-genprodukterne udtrykt af den særlige ALVAC-HIV-kandidatvaccine, har frivillige genereret anti-Envelope (vCP125, vCP205 og vCP300), anti-Gag (vCP205 og vCP300) og anti-Nef (vCP300) CTL aktivitet. Selvom 3 til 4 immuniseringer med de forskellige ALVAC-HIV-eksperimentelle vacciner inducerer anti-HIV-1-neutraliserende antistoffer i en del, ofte flertallet, af frivillige, er de geometriske middeltitre for disse antistoffer beskedne, sædvanligvis mindre end 50. Denne undersøgelse vil afgøre, om der er en stigning i anti-HIV-antistoftitrene, når GM-CSF anvendes som adjuvans med ALVAC-HIV vCP205, og vil også undersøge kinetikken og størrelsen af ​​det HIV-specifikke CTL-respons.

I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse modtager frivillige ALVAC-HIV vCP205 ved 10^6,3 TCID50 eller placebo og GM-CSF eller placebo ved intramuskulær injektion i måned 0, 1, 3 og 6 som følger:

Gruppe A: vCP205 plus GM-CSF placebo (10 frivillige) Gruppe B: vCP205 plus 80 mikrog GM-CSF (10 frivillige) Gruppe C: vCP205 plus 250 mikrog GM-CSF (10 frivillige) Gruppe D: vcP205 placebo plus GM-CSF placebo (6 frivillige). [SOM PR. ÆNDRING 04/30/99: Boost med APL-400-047 HIV-1 gag/pol DNA tilføjes for frivillige, der har modtaget al planlagt immunisering i den oprindelige protokol. Frivillige i gruppe A, B og C vil modtage intramuskulære booster-injektioner af DNA-vaccine ved måned 0 og 1, dem i gruppe D vil modtage DNA-kontrol (bupivacain-bærer alene) ved måned 0 og 1].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • JHU AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

  • Negativ ELISA for HIV inden for 8 uger før immunisering.
  • CD4-tal på 400 celler/mm3 eller højere.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Levedygtig EBV-linje før initial immunisering. [SOM PR. ÆNDRING 30/4/99:
  • Negative anti-dsDNA-antistoffer (til frivillige, der modtager boostervaccine).]

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse af protokollen.
  • Nylige selvmordstanker eller psykose.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK:
  • Hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (mere end 6 måneder) infektion, er den frivillige berettiget.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK:
  • Frivillige, der har en positiv PPD og et normalt røntgenbillede af thorax, der ikke viser tegn på tuberkulose, og som ikke har behov for INH-behandling, er kvalificerede.
  • Positiv for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
  • Allergi over for æg, neomycin eller thimerosal. [SOM PR. ÆNDRING 30/4/99:
  • Overfølsomhed over for bupivacain eller andre anæstetika af amidtypen (f.eks. lidocain, mepivacain) hos frivillige, der får boostervaccine).]

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Lithium eller cimetidin.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med kræft, medmindre der har været kirurgisk excision med rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøg eller tidligere psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).

[SOM PR. ÆNDRING 13/11/97:

  • Anamnese med hjertesygdom eller hjertearytmier.]

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse. BEMÆRK:
  • Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
  • HIV-1-vacciner eller placebo som en del af et tidligere HIV-vaccineforsøg.
  • Immunsuppressiv medicin.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Frivillige med en identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion (dvs. AVEG Risk Group C eller D), herunder en historie med injektionsmedicin inden for 12 måneder før tilmelding eller højere risiko seksuel adfærd som defineret af AVEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: T Evans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 033
  • 10582 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner