Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности живой рекомбинантной оспы канареек ALVAC-HIV vCP205 в сочетании с GM-CSF у здоровых добровольцев, не инфицированных ВИЧ-1

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

• Отрицательный ИФА на ВИЧ в течение 8 недель до иммунизации.
• Количество CD4 400 клеток/мм3 или выше.
• Нормальный анамнез и физическое обследование.
• Жизнеспособная линия EBV до начальной иммунизации. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.04.99:
• Отрицательные антитела к двухцепочечной ДНК (для добровольцев, получающих бустерную вакцину).]

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются добровольцы со следующими состояниями или симптомами:

• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению протокола.
• Недавние суицидальные мысли или психоз.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ:
• Если документально подтверждено, что серология является ложноположительной или вызвана отдаленной (более 6 месяцев) леченной инфекцией, доброволец имеет право на участие.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ:
• Добровольцы с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза, и которым не требуется терапия INH, имеют право на участие.
• Положительный результат на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В.
• Аллергия на яйца, неомицин или тимеросал. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 30.04.99:
• Повышенная чувствительность к бупивакаину или другим анестетикам амидного типа (например, лидокаину, мепивакаину) у добровольцев, получающих бустерную вакцину).]

Одновременное лечение:

Исключенный:

Литий или циметидин.

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронического заболевания или аутоиммунного заболевания.
• Рак в анамнезе, если не было хирургического удаления с разумной уверенностью в излечении.
• История суицидальных попыток или прошлых психозов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество, требующая госпитализации или неотложной помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия) в анамнезе.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 13.11.97:

• Заболевания сердца или сердечные аритмии в анамнезе.]

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования. ПРИМЕЧАНИЕ:
• Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до исследования.
• Продукты крови или иммуноглобулин за последние 6 месяцев.
• Вакцины против ВИЧ-1 или плацебо в рамках предыдущего испытания вакцины против ВИЧ.
• Иммунодепрессанты.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Добровольцы с идентифицируемым поведением, сопряженным с повышенным риском инфицирования ВИЧ (т. е. группы риска AVEG C или D), включая употребление инъекционных наркотиков в анамнезе в течение 12 месяцев до зачисления или сексуальное поведение с повышенным риском, как это определено AVEG.