Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van levende recombinante kanariepokken ALVAC-HIV vCP205 in combinatie met GM-CSF te evalueren bij gezonde, met hiv-1 niet-geïnfecteerde vrijwilligers

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

• Negatieve ELISA voor HIV binnen 8 weken voorafgaand aan immunisatie.
• CD4-telling van 400 cellen/mm3 of hoger.
• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Levensvatbare EBV-lijn voorafgaand aan de eerste immunisatie. [VOLGENS WIJZIGING 30-04-99:
• Negatieve anti-dsDNA-antilichamen (voor vrijwilligers die een boostervaccin krijgen).]

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving van het protocol onmogelijk maken.
• Recente zelfmoordgedachten of psychose.
• Actieve syfilis. OPMERKING:
• Als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is of als gevolg van een op afstand (langer dan 6 maanden) behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking.
• Actieve tuberculose. OPMERKING:
• Vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en die geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking.
• Positief voor hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Allergie voor eieren, neomycine of thimerosal. [VOLGENS WIJZIGING 30-04-99:
• Overgevoeligheid voor bupivacaïne of andere anesthetica van het amidetype (bijv. lidocaïne, mepivacaïne) voor vrijwilligers die een boostervaccin krijgen.]

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Lithium of cimetidine.

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van kanker tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden met redelijke zekerheid van genezing.
• Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof die ziekenhuisopname of spoedeisende zorg vereist (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).

[VOLGENS AMENDEMENT 11/13/97:

• Geschiedenis van hartziekte of hartritmestoornissen.]

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie. OPMERKING:
• Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken verwijderd van HIV-immunisaties worden gegeven.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
• Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.
• HIV-1-vaccins of placebo als onderdeel van een eerder HIV-vaccinonderzoek.
• Immunosuppressieve medicijnen.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Vrijwilligers met een identificeerbaar gedrag met een hoger risico op hiv-infectie (d.w.z. AVEG-risicogroep C of D), inclusief een voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of seksueel gedrag met een hoger risico zoals gedefinieerd door de AVEG.