Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du canarypox vivant recombinant ALVAC-HIV vCP205 combiné avec GM-CSF chez des volontaires sains non infectés par le VIH-1

Critère d'intégration

Les bénévoles doivent avoir :

• ELISA négatif pour le VIH dans les 8 semaines précédant la vaccination.
• Nombre de CD4 de 400 cellules/mm3 ou plus.
• Antécédents normaux et examen physique.
• Lignée EBV viable avant la vaccination initiale. [SELON L'AMENDEMENT DU 30/04/99 :
• Anticorps anti-dsDNA négatifs (pour les volontaires recevant le vaccin de rappel).]

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les volontaires présentant les conditions ou symptômes suivants sont exclus :

• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent de se conformer au protocole.
• Idées suicidaires récentes ou psychose.
• Syphilis active. NOTE:
• Si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection traitée à distance (plus de 6 mois), le volontaire est éligible.
• Tuberculose active. NOTE:
• Les volontaires qui ont un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et qui n'ont pas besoin d'un traitement à l'INH sont éligibles.
• Positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Allergie aux œufs, à la néomycine ou au thimérosal. [SELON L'AMENDEMENT DU 30/04/99 :
• Hypersensibilité à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide (p. ex., lidocaïne, mépivacaïne) chez les volontaires recevant un rappel).]

Médicaments concomitants :

Exclu:

Lithium ou cimétidine.

Les volontaires avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou de maladie auto-immune.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale avec une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents de tentatives de suicide ou de psychose passée.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins d'urgence (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension).

[SELON L'AMENDEMENT DU 13/11/97 :

• Antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmie cardiaque.]

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude. NOTE:
• Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, grippe, pneumocoque) ne sont pas exclusifs, mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant la vaccination contre le VIH.
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.
• Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.
• Vaccins contre le VIH-1 ou placebo dans le cadre d'un précédent essai de vaccin contre le VIH.
• Médicaments immunosuppresseurs.

Comportement à risque :

Exclu:

Volontaires ayant un comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH (c'est-à-dire, groupe de risque AVEG C ou D), y compris des antécédents d'utilisation de drogues injectables dans les 12 mois précédant l'inscription ou un comportement sexuel à haut risque tel que défini par l'AVEG.